012熱風循環(huán)蒸汽烘箱驗證方案(存儲版)
【正文】 預確認內(nèi)容 該設(shè)備外殼與內(nèi)膽采用不銹鋼制作，保溫層充填石棉，保溫性能良好。 藥業(yè)股份有限公司 安裝確認內(nèi)容 設(shè)備鑒定 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn) 廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。 設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。（附件 6） 滿載溫度均勻度確認 目 的：檢查滿載時熱風循環(huán)蒸汽烘箱溫度均勻度情況，確認在滿載時，熱風循環(huán)蒸汽烘箱的溫度分布均勻，符合要求。 合格□ 不合格□ 儀器 儀表 溫度表 靈敏、準確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 熱風循環(huán)蒸汽烘箱標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 熱風循環(huán)蒸汽烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 行 情 況 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 藥業(yè)股份有限公司 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 8 附件 1～附件 8 9 驗證報告 (空白 ) 附件 9 附件 1 藥業(yè)股份有限公司 熱風循環(huán)蒸汽烘箱機驗證預確認 設(shè)備名稱 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 主要技術(shù)參數(shù) 蒸發(fā)面積 M2 散熱面積 M2 96 風機風量 M3/h 10840 風機功率 KW 電源條件 3＋ N 380V 50HZ 工作室尺寸 mm 4360 2160 2270 配套烘車 臺 8 烘盤 只 192 確 認 使 用 部 門 動 力 設(shè) 備 部 驗 證 小 組 簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日 簽名 年 月 日 附表 2： 設(shè)備開箱驗收單 藥業(yè)股份有限公司 設(shè)備名稱 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 制造編號 出廠年月 2020年 2月 進廠日期 開箱日期 使用單位 前處理提取車間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 烘車 8 臺 合格 □ 不合格 □ 鼓風機 4 臺 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 用戶使用意見書 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 備注 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附件 3 熱風循環(huán)蒸汽烘箱安裝環(huán)境、位置確認 藥業(yè)股份有限公司 設(shè)備名稱 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應安裝在堅實平整的地面上 合格□ 不合格□ 四個支腳應平穩(wěn) 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 正面應留有較大的空間便與操作清潔 合格□ 不合格□ 環(huán) 境
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