012熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-10-05 14:13 本頁(yè)面
【正文】 核。 供應(yīng)部 — 為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。 概述 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過(guò)加熱器加熱，引風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過(guò)烘盤(pán)空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過(guò)程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。 為了使烘箱的溫度均勻，本設(shè)備除了依據(jù)強(qiáng)制的循環(huán)空氣對(duì)流傳熱以外，還在箱體的左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)風(fēng)量的分風(fēng)裝置使箱內(nèi)前后、上下各點(diǎn)的溫度趨于一致。 組成 該設(shè)備主要由加熱管（在箱內(nèi)）、主箱及熱風(fēng)機(jī)等組成，運(yùn)行平穩(wěn)，加熱均勻。適合于中藥材的烘干及藥膏的干 燥。 工作原理 本設(shè)備是以蒸汽為熱源，在熱風(fēng)機(jī)的循環(huán)吹動(dòng)下，使蒸汽在烘箱內(nèi)無(wú)規(guī)則地流動(dòng)，從而到達(dá)各個(gè)點(diǎn)，使各個(gè)點(diǎn)的溫度相同，利用溫度的升高，使物料中的水分隨著蒸汽被帶走，達(dá)到烘干的目的。 生產(chǎn)廠家：丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 設(shè)備型號(hào)： CTCⅣ 產(chǎn)品編號(hào)： 出廠日期： 2020 年 1 月 廠家地址：丹東市五龍背毛絹西路 87 號(hào) 電話： 04154102766 傳真： 郵編： 118005 位置：前處理提取車(chē)間 烘干室 驗(yàn)證目的 藥業(yè)股份有限公司 證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文 件符合 GMP 的管理要求，確認(rèn)該烘箱的運(yùn)行性能，確認(rèn)在 80℃條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）附錄 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱設(shè)備檔案 2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 收集供應(yīng)商資料，對(duì)預(yù)購(gòu)買(mǎi) CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽 烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，確認(rèn)其在同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格便宜，設(shè)計(jì)、選型、材質(zhì)、性能都符合 GMP 要求，并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的要求，提出書(shū)面報(bào)告，選擇最合適的供應(yīng)商。 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 該設(shè)備外殼與內(nèi)膽采用不銹鋼制作，保溫層充填石棉，保溫性能良好。 烘箱拼裝式，機(jī)械所有拼裝連接采用 “企口” 提高了箱體的密閉性。 該箱烘架與箱體為活動(dòng)式結(jié)構(gòu)且箱體四角采用 R 弧，便于用戶清洗和清潔。 該箱控制系統(tǒng)設(shè)置在箱體側(cè)面。鼓風(fēng)系統(tǒng)采用軸流風(fēng)機(jī)，使大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循 環(huán)。電氣溫控部分選用進(jìn)口儀表。（附件 1） 3 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 藥業(yè)股份有限公司 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備鑒定 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn) 廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。 具體檢查結(jié)果記錄于（附表 2） 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn) 檢查并確認(rèn)開(kāi)箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提出車(chē)間的干燥室內(nèi)，因保持干凈，地面平整便于清潔。（附件 3） 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期 ；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。（附件 4） 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱維修規(guī)程 4. 運(yùn)行
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1