【正文】 確認(rèn) 檢測人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 8 設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn) 藥業(yè)股份有限公司 設(shè)備名 稱 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 項(xiàng)目 部位 要求 檢查情況 操作情況 程序 方便，順暢。（附件 7） 操作、保養(yǎng)情況確認(rèn) 按 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱使用說明書的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，操作應(yīng)方便，易于維護(hù)保養(yǎng)，操作、觀察方便。 是對設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。（附件 3） 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期 ；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。鼓風(fēng)系統(tǒng)采用軸流風(fēng)機(jī)，使大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循 環(huán)。 工作原理 本設(shè)備是以蒸汽為熱源，在熱風(fēng)機(jī)的循環(huán)吹動下，使蒸汽在烘箱內(nèi)無規(guī)則地流動，從而到達(dá)各個點(diǎn)，使各個點(diǎn)的溫度相同，利用溫度的升高，使物料中的水分隨著蒸汽被帶走，達(dá)到烘干的目的。 質(zhì)檢部 — 組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程 嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 動力設(shè)備部 — 負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會簽和實(shí)施。適合于中藥材的烘干及藥膏的干 燥。 該箱控制系統(tǒng)設(shè)置在箱體側(cè)面。 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提出車間的干燥室內(nèi)，因保持干凈，地面平整便于清潔。 5 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 藥業(yè)股份有限公司 試驗(yàn)并證明熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。 評價標(biāo)準(zhǔn)： 13 個測試點(diǎn)的平均溫度與起始溫度之差不大于 2 即為合格。 合格□ 不合格□ 進(jìn)料 控制靈活，方便 合格□ 不合格□ 出料 控制靈活，方便 合格□ 不合格□ 開啟關(guān)閉 反應(yīng)迅速 合格□ 不合格□ 清洗情況 不銹鋼托盤 光滑、易清洗 合格□ 不合格□ 加熱管 易洗凈 合格□ 不合格□ 箱內(nèi) 無死角，易洗凈 合格□ 不合格□ 保養(yǎng)情況 潤滑點(diǎn) 清晰，觀察方便 合格□ 不合格□ 潤滑油 無泄漏，不污染 合格□ 不合格□ 備注 結(jié)論 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 附件 9 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗(yàn)證報(bào)告 藥業(yè)股份有限公司 編 號 驗(yàn)證日期 年 月 日 參加驗(yàn)證人員 組長： 劉偉 組員： 劉長生、高志軍、孫 穎 、 楊國琴 、金淵紅 驗(yàn) 證 情 況 驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 驗(yàn) 證 結(jié) 果 預(yù)確認(rèn) 開箱驗(yàn)收確認(rèn) 安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn) 儀表校正及配套介質(zhì)確認(rèn) 空載運(yùn)行確認(rèn) 混合均勻度確認(rèn) 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 設(shè)備操作、清洗、 裝拆、保養(yǎng)確認(rèn) 偏差和 處理 結(jié) 論 審核人 所在部門 簽 字 日 期 質(zhì)檢部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 機(jī)修車間 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日