012熱風循環(huán)蒸汽烘箱驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-14 14:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確認 是證明熱風循環(huán)蒸汽烘箱的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。 (附件 5) 按照根據(jù)廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操作均應正常運行。 電源、蒸汽開關指示正常、平穩(wěn)。 設備空運轉（空運轉 20～ 30 分鐘），要求運轉平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準確、可靠。各運行參數(shù)符合設計要求。 5 性能確認 性能確認目的 藥業(yè)股份有限公司 試驗并證明熱風循環(huán)蒸汽烘箱對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質，是在工藝技術指導下進行實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。 是對設計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。 性能確認內(nèi)容 空載溫度均勻度確認 目 的：檢查空載時熱風循環(huán)蒸汽烘箱溫度均勻度情況，確認熱風循環(huán)蒸汽烘箱的溫度分布均勻，符合要求。 試驗過程 ：開啟熱風循環(huán)蒸汽烘箱，待其運轉正常后，將 13 個溫度探頭放入托盤送入熱風循環(huán)蒸汽烘箱中，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點平面上設有 4 個點，其余 8點在工作室 8 個頂角附近。 評價標準： 13 個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于 2 即為合格。（附件 6） 滿載溫度均勻度確認 目 的：檢查滿載時熱風循環(huán)蒸汽烘箱溫度均勻度情況，確認在滿載時，熱風循環(huán)蒸汽烘箱的溫度分布均勻，符合要求。 試驗過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內(nèi)，藥材將溫度探頭埋上；另 一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用 8 個溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內(nèi)部一個，外部一個。開啟熱風循環(huán)蒸汽烘箱正常工作 60 分鐘，每隔 10 分鐘記錄各點溫度，需要進行 3 次，以檢查其重現(xiàn)性。 評價標準： 13 個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于 2 即為合格。（附件 7） 操作、保養(yǎng)情況確認 按 CTCⅣ熱風循環(huán)蒸汽烘箱使用說明書的有關內(nèi)容進行操作，操作應方便，易于維護保養(yǎng)，操作、觀察方便。（附件 8） 6 再驗證周期：一年一次 7 結果評價和建議 驗證工作領導小組 負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證合格單，確認 CTCⅣ熱風循環(huán)蒸汽烘箱日常檢測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 藥業(yè)股份有限公司 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 8 附件 1～附件 8 9 驗證報告 (空白 ) 附件 9 附件 1 藥業(yè)股份有限公司 熱風循環(huán)蒸汽烘箱機驗證預確認 設備名稱 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設備廠 主要技術參數(shù) 蒸發(fā)面積 M2 散熱面積 M2 96 風機風量 M3/h 10840 風機功率 KW 電源條件 3＋ N 380V 50HZ 工作室尺寸 mm 4360 2160 2270 配套烘車 臺 8 烘盤 只 192 確 認 使 用 部 門 動 力 設 備 部 驗 證 小 組 簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日 簽名 年 月 日 附表 2： 設備開箱驗收單 藥業(yè)股份有限公司 設備名稱 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設備廠 制造編號 出廠年月 2020年 2月 進廠日期 開箱日期 使用單位 前處理提取車間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結果 箱號和箱數(shù)及包
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