立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案(編輯修改稿)
2024-09-10 11:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有限公司 GMP 驗證文件 4 五、部門職責（一）質(zhì)量管理部：負責驗證方案的起草、實施和總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。（二）質(zhì)量管理部：負 責 驗 證 計 劃 、 驗 證 記 錄 和 驗 證 報 告 的 審 核 并 組 織 實 施 驗 證 工 作 。（三）質(zhì)量管理部部長：負責驗證方案及報告的批準。（四）生產(chǎn)部設備員：負責設備的調(diào)試與技術(shù)支持。六、人員要求（一）驗證試驗人員能熟練掌握無菌操作。（二）驗證試驗人員了解本次驗證原理、目的和驗證操作。（三）設備操作人員必須持有《壓力容器上崗證》并能熟悉該設備的操作。七、設備使用方法介紹詳見《立式壓力蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程》八、驗證物品準備(一) 驗證用器具：燒 杯 （ 250ml） 、 Φ 90mm 平 皿 、 滅 菌 籃 、 濕 熱 滅 菌 指 示 帶 、 鑷 子 、 剪 刀 。（二）驗證用設備設備名稱 設備型號 設備編號 校驗/運行情況立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50LI In19C 應已校驗/良好真空干燥箱 DZF6020 In16D 應已校驗/良好立式壓力蒸汽滅菌器 YXQLS50SⅡ In19A 應已校驗/良好（三）驗證用生物指示劑名 稱 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑菌 株 嗜熱脂肪芽孢菌片 嗜熱脂肪芽孢菌片 ATCC7953批 號規(guī) 格 F0≥8（適用于 115117℃滅菌條件） F0≥12（適用于 121℃滅菌條件）D 值 D121 值 含菌量 1056CFU/支生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日有效期至 年 月 日 年 月 日XX 生物制藥有限公司 GMP 驗證文件 5 來 源 日本 ACE 公司九、驗證內(nèi)容（一）安裝確認確認項目 確認內(nèi)容 確認結(jié)果 備注廠商名稱 江陰濱江醫(yī)療設備有限公司 應是設備名稱 立式壓力蒸汽滅菌器 應是型號 LSB50LI 應是自編號 應是安裝地點 質(zhì)量管理部動物實驗室 應是使用說明書 應有合格證 應有文件資料裝箱單 應有復印件附于驗證報告后校驗狀態(tài) 已校驗校驗日期： 年 月 日 應有效壓力表 已校驗校驗日期： 年 月 日 應有效供電線路 正常 應是汽閥狀態(tài) 正常 應是水閥狀態(tài) 正常 應是密封性能 正常 應是放置狀態(tài) 正常 應是清潔狀態(tài) 已清潔 應是內(nèi)室：SUS 304 不銹鋼
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