【文章內(nèi)容簡介】 4．2在運(yùn)行過程中，如果周期變量超出了制造商設(shè)定的限值(見5．4．2．2)，或者介質(zhì)故障導(dǎo)致這 些變量無法達(dá)到正常范圍，自動控制系統(tǒng)應(yīng)：a)能通過聲音和(或)視覺提示來顯示故障；b)停止自動控制器的自動程序執(zhí)行；c) 當(dāng)發(fā)生故障時，能顯示出錯處的程序階段。5．4．4．3在提示故障后，自動控制器應(yīng)滿足下列要求之一：a)完成滅菌周期中所有剩余的階段，但應(yīng)不能顯示周期正常完成；1 0YY 0679—2008b) 自動進(jìn)入滅菌劑去除階段，然后自動完成剩余的階段，但應(yīng)不能顯示滅菌周期完成；c) 允許手動控制周期過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示周期完成。5．4．4．4發(fā)生故障時應(yīng)一直有視覺提示，直到裝載門的鎖定狀態(tài)被解除。5．4．4．5如果在甲醛注入后發(fā)生故障。控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到甲醛完全被去除。5．4．4．6如果在滅菌前或滅菌階段中發(fā)生故障，滅菌物品應(yīng)視為沒有被滅菌，控制系統(tǒng)應(yīng)保證雙門滅 菌器的卸載側(cè)門不能被打開。5．4．4．7如果滅菌器配有打印機(jī)，故障提示信息的打印應(yīng)與正常的打印相區(qū)別。示例：顛倒打印。5．4．4．8在出錯的周期結(jié)束之后，應(yīng)需要使用權(quán)限控制工具才能打開門接觸滅菌物品。5．5滅菌性能5．5．1物理參數(shù)5．5．1．1預(yù)熱 滅菌室內(nèi)壁的溫度應(yīng)符合制造商的規(guī)定。5．5．1．2溫度 溫度要求為：a) 滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限為滅菌溫度+4℃。b)溫度曲線要求： 整個滅菌周期中，參考測量點(diǎn)的溫度應(yīng)不超過滅菌溫度范圍的上限。 在進(jìn)行通風(fēng)過程之前，理論滅菌溫度應(yīng)不超過滅菌溫度范圍的上限。 在進(jìn)入維持時間之前，平衡時間應(yīng)不能超過60 s。 在維持時間中，規(guī)定的溫度：一應(yīng)處于滅菌溫度范圍內(nèi)；——各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不大于2℃。5．5．1．3壓力5．5．1．3．1壓力曲線 壓力曲線通過測量滅菌周期壓力來獲得。測量應(yīng)包括壓力的極值，測量的數(shù)據(jù)還應(yīng)足以確定公差，以及在部分滅菌階段中的壓力變化速度。測量得到的結(jié)果應(yīng)與制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)(見8．3)。5．5．1．3．2壓力曲線要求 整個滅菌周期中，應(yīng)顯示完整的壓力益線和相關(guān)的壓力限定值。 壓力的最大變化速度應(yīng)不能超過1 000 kPa／min，測量時間間隔為3 s。 注1：壓力變化率超過1 ooo kPa／min可能會損壞包裝。 在維持時間中，壓力曲線應(yīng)處于指定的公差之問。 注2：維持時間中，滅菌室的壓力曲線和溫度曲線問有緊密的聯(lián)系。5．5．2滅菌效果 滅菌周期應(yīng)保證在規(guī)定的培養(yǎng)條件下，暴露在滅菌劑下的生物指示物全部失活。在同樣的培養(yǎng)條件下，沒有接觸滅菌劑的生物指示物應(yīng)保持活性。5．6解吸附有效性 在解吸附階段中將甲醛從滅菌器內(nèi)和滅菌物品上去除，這個過程應(yīng)保證，滅菌物品從滅菌器中取出時，環(huán)境或物品上的甲醛濃度不能超標(biāo)。注：除了正常的滅菌周期之外，從滅菌室和管道系統(tǒng)中完全清除甲醛殘留物可能需要定時運(yùn)行獨(dú)立的清洗程序 (見8．3)?！慌邮軝z查的滅菌物品中，取樣的平均計算值不得超過200 pg。——任何單獨(dú)取樣的最大值不得超過250 pg。1】YY 0679—2008對于直徑為70 mm的指示濾紙，這些值應(yīng)為合格。對于直徑不同于70 mm的濾紙，這些數(shù)據(jù)應(yīng)根 據(jù)表面積的變化作出同比例調(diào)整。5．7干燥滅菌周期應(yīng)保證滅菌物品中的包裝在卸載時都是干燥的，包裝袋內(nèi)所有殘留的水滴都應(yīng)在5 rain內(nèi)蒸發(fā)掉。5．8噪聲滅菌器在滅菌周期內(nèi)正常運(yùn)行時不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)不大于85 dB(A計權(quán))。5．9電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB 4793．1，IEC 61010—2—042的要求。5．10電磁兼容電磁兼容性能應(yīng)符合GB／T 18268的要求。5．11環(huán)境試驗(yàn)要求按照GB／T 14710中的規(guī)定進(jìn)行氣候環(huán)境試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定所屬氣候環(huán)境試驗(yàn) 組別，并在隨機(jī)文件中說明。試驗(yàn)時間、恢復(fù)時間及檢測項(xiàng)目按表1的環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行。表1環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定試驗(yàn)要求 檢測項(xiàng)目環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目 備注持續(xù)時間／h 恢復(fù)時間／h 負(fù)載狀態(tài) 初始檢測 中間或最后檢測低溫貯存 4 4 全性能 按氣候環(huán)境試驗(yàn) 高溫貯存 4 4 組別確定溫濕度 濕熱貯存 48 24 條件運(yùn)輸 5，4，5．5 帶包裝試驗(yàn)6試驗(yàn)方法6．1滅菌室試驗(yàn)6．1．1材料 審查技術(shù)資料及證明材料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．1．1的要求。6．1．2門和聯(lián)鎖裝置的試驗(yàn) 按照說明書實(shí)際操作門及其聯(lián)鎖裝置，應(yīng)符合5．1．2的要求。6．1．3滅菌室的加熱試驗(yàn)實(shí)際操作觀察，應(yīng)符合5．1．3的要求。6．1．4測試連接口試驗(yàn) 審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．1．4的要求。6．2結(jié)構(gòu)試驗(yàn)6．2．1管路試驗(yàn) 審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．2．1的要求。6．2．2排放系統(tǒng)試驗(yàn)6．2．2．1審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．2．2．1的要求。6．2．2．2進(jìn)行泄漏測試時，測試應(yīng)包括滅菌室和所有相連的管路及附件部分。在滅菌室內(nèi)壓力下降到 最低工作壓力或以下后的5 min到15 min內(nèi)，測量其壓力變化，結(jié)果應(yīng)符合5．2．2．2的要求。6．2．3通風(fēng)系統(tǒng)試驗(yàn)審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．2．3的要求。6．2．4機(jī)架和側(cè)板試驗(yàn) 審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．2．4的要求。】2YY 0679—20086．3顯示，測量，操作和記錄裝置試驗(yàn)6．3．1審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并與實(shí)物對照，應(yīng)符合5．3．1的要求。6．3．2測溫裝置試驗(yàn)6．3．2．1審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，并實(shí)際檢查測溫裝置的計量證書或有關(guān)證明文件及其指示范圍， 精度應(yīng)符合5．3．2．1的要求。6．3．2．2審查設(shè)計圖紙和技術(shù)資料，手動操作目視檢查，應(yīng)符合5．3．2．2～5．3．2．6的要求。6．3．3溫度顯示裝置試驗(yàn) 檢查溫度顯示裝置的技術(shù)資料，并目視檢查，應(yīng)符合5．3．3的要求。6．3．4壓力測量和顯示裝置試驗(yàn) 實(shí)際檢查裝置的計量證書或有關(guān)證明文件，并目視檢查，應(yīng)符合5．3．4的要求。6．3．5定時器和時間顯示裝置試驗(yàn) 檢查定時器及時間顯示裝置的技術(shù)資料，應(yīng)符合5．3．5的要求。6．3．6滅菌周期計數(shù)器試驗(yàn) 目視檢查，應(yīng)符合5．3．6的要求。6．3．7記錄儀 檢查記錄儀的技術(shù)資料，手動操作目視檢查，應(yīng)符合5．3．7的要求。6．3．8指示信息試驗(yàn) 目視檢查，應(yīng)符合5．3．8的要求。6．4過程控制試驗(yàn)6．4．1檢查自動控制器的技術(shù)資料，并目視檢查，應(yīng)符合5．4．1的要求。6．4．2滅菌周期和自動控制試驗(yàn)6．4．2．1 如果在第一次抽真空時進(jìn)行泄漏試驗(yàn)，那么壓力穩(wěn)定時間不應(yīng)超過15 rain。在10 min的測 試時間內(nèi)，每分鐘壓力的變化不超過50 Pa。在滅菌階段由于注入滅菌介質(zhì)引起的壓力增加不應(yīng)被認(rèn) 為是泄漏。6．4．2．2檢查技術(shù)資料并實(shí)際操作滅菌器程序，應(yīng)符合5．4．2．2～5．4．2．8的要求。6．4．3手動控制試驗(yàn) 實(shí)際操作檢查，應(yīng)符合5．4．3的要求。6．4．4故障試驗(yàn) 實(shí)際操作檢查，應(yīng)符合5．4．4的要求。6．5滅菌性能試驗(yàn) 按照附錄C的測試設(shè)備和附錄A的測試方法，進(jìn)行滅菌性能試驗(yàn)。6．5．1物理參數(shù)試驗(yàn) 按照附錄A中的溫度和壓力測試方法進(jìn)行溫度和壓力試驗(yàn)，應(yīng)符合5．5．1．1～5．5．1．3的要求。6．5．2滅菌效果試驗(yàn) 按照A．3．3所述方法進(jìn)行滅菌效果試驗(yàn)，應(yīng)符合5．5．2的要求。6．6解吸附有效性試驗(yàn)按照A．3．5方法進(jìn)行解吸附有效性試驗(yàn)，應(yīng)符合5．6的要求。6．7干燥試驗(yàn) 按照A．3．6檢查干燥效果，應(yīng)符合5．7的要求。6．8噪聲試驗(yàn)滅菌器正常運(yùn)行時，用聲級計在距滅菌器1 m，離地面高度1 m，分左、右、前、后四個方向測量其噪 聲，結(jié)果應(yīng)符合5．8要求?！?YY 0679—20086．9電氣安全試驗(yàn)按GB 4793．1，IEC 61010—2—042規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5．9的要求。6．10電氣安全試驗(yàn)按GB／T 18268規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5．10的要求。6．11環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB／T 14710的方法及表2的補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5．11的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則7．1檢驗(yàn)分類7．1．1 滅菌器的質(zhì)量檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7．1．2 出廠檢驗(yàn)由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。7．1．3型式檢驗(yàn)應(yīng)在下列情況之一時進(jìn)行：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前； b)產(chǎn)品注冊時； c)正常生產(chǎn)中，每兩年不少于一次； d)停產(chǎn)一年后再恢復(fù)生產(chǎn)時；e) 當(dāng)設(shè)計，工藝或材料有重大改變時；f) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門提出要求時。7．2檢驗(yàn)項(xiàng)目7．2．1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2的規(guī)定進(jìn)行。7．2．2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2的規(guī)定進(jìn)行。7．2．3安裝檢驗(yàn)項(xiàng)目按表3的規(guī)定進(jìn)行，測試方法見A．3。 表2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)類型 檢驗(yàn)項(xiàng)目5．2．5．4．2．I、5．5．5．8 I、8．2出廠檢驗(yàn)其中5．5．5．7的具體檢驗(yàn)要求按照表3進(jìn)行。5．5．5．5．5．5．5．5．5．5．5．1I、8．8 2型式檢驗(yàn)其中5．5．5．7的具體檢驗(yàn)要求按照表3進(jìn)行。表3滅菌性能測試內(nèi)容指示劑的最小數(shù)量 測試次數(shù)有效容積／ (Ig括陽性對照和空白指示劑) 溫度測定點(diǎn)的 型式檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)和安裝檢驗(yàn)I． 最小數(shù)量小負(fù)載 滿負(fù)荷 p de dr rrl‘ 一 P‘ de‘ d一60 7(m)+5(de) 4 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1每個滿負(fù)荷60～100 11(m)+7(de) 6 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1單位一個每增加100 L增加 (m) 每增加100 L增加i00 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1一個指示劑(m和de) 兩個溫度測量點(diǎn)m——微生物測試； t一一溫度測試； p——壓力曲線測試；dr一解吸附測試(小負(fù)載時才進(jìn)行)；dr——干燥測試。8對于批量生產(chǎn)的滅菌器，安裝檢查時需要進(jìn)行此項(xiàng)測試，工廠測試時可選擇。b對于批量生產(chǎn)的滅菌器，此項(xiàng)測試可以作為安裝檢查或工廠測試進(jìn)行?！?YY 0679—20088標(biāo)志和使用說明書8．1銘牌 每臺滅菌器的銘牌應(yīng)清晰、耐用，固定在機(jī)器的明顯部位，銘牌的內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容： a)制造商的名稱和地址；b)產(chǎn)品注冊號； c)產(chǎn)品編號； d)制造年份； e)額定電壓； f)額定頻率； g)額定功率； h)產(chǎn)品型號。8．2包裝標(biāo)志a) 包裝箱外壁的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰，其內(nèi)容如下：b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號； c)制造廠名稱及地址； d)出廠Et期及產(chǎn)品編號； e)產(chǎn)品的毛重、體積；f)包裝箱面上印刷“易碎物品”、“向上”、“防潮”等字樣或標(biāo)志，并應(yīng)保持不因歷時持久而模糊不 清，符合GB／T 191的要求。8．3出廠隨機(jī)文件8．3．1使用說明書內(nèi)容至少應(yīng)包括：a) 滅菌器滅菌周期的選用指南，并說明過程參數(shù)值和值域，以保證過程的有效性和安全性； b)滅菌器預(yù)熱的操作細(xì)節(jié)； c)滅菌器耗材和附件的性質(zhì)；其中可能包括一次性物品的說明；d)滅菌室的尺寸； e)控制設(shè)備，指示設(shè)備，操作設(shè)備和記錄設(shè)備的說明； f) 出現(xiàn)故障時的操作指南；g) 日常清潔的說明；h) 正常使用滅菌器時需要檢查的細(xì)節(jié)，以及進(jìn)行檢查的頻率； i)安全裝置的簡要說明； j)對于手動操作的滅菌器門，說明書應(yīng)詳細(xì)說明門的手動操作步驟； k) 介質(zhì)和滅菌劑的數(shù)量和質(zhì)量要求；1) 操作過程中，工作區(qū)域內(nèi)甲醛含量的標(biāo)準(zhǔn)(參見附錄F)；m) 醫(yī)療設(shè)備上甲醛最大殘留量的標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測方法(參見附錄E)。8．3．2保養(yǎng)手冊應(yīng)至少包括：a)保養(yǎng)頻率；b) 安全性裝置的檢查和設(shè)置；c)管線和電氣接線圖表； d) 維護(hù)和備件的指引； e)滅菌室和機(jī)器外表面的清潔說明書，以及選用何種清潔劑； f) 滅菌器報廢時的處理方法。8．3．3產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品合格證至少應(yīng)有下列標(biāo)志：1 5YY 0679—2008 a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號； c)檢驗(yàn)合格標(biāo)記和檢驗(yàn)員代號； d)檢驗(yàn)日期。8．4標(biāo)志和說明書應(yīng)符合“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定”及“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理 規(guī)范”的要求。9包裝、運(yùn)輸、貯存9．1包裝9．1．1 滅菌器包裝前所有的易銹零部件的加工表面均應(yīng)涂中性防銹劑。9．1．2包裝箱應(yīng)符合防潮、防雨要求，保證產(chǎn)品不自然損壞。9．1．3滅菌器在包裝箱內(nèi)應(yīng)固定，防止運(yùn)輸時松動和擦傷。9．1．4包裝箱內(nèi)應(yīng)有隨機(jī)文件。9．2運(yùn)輸 按照合同規(guī)定的運(yùn)輸方式執(zhí)行。9．3貯存滅菌器裝箱后，應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、無腐蝕氣體的室內(nèi)或有遮蔽的場所。YY 0679—2008附錄A (規(guī)