【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、660373730359+/20短周期320116120373730355+/20半周期 120117240373730350+/20半周期 220117240373730350+/20半周期320117240373730350+/20全周期120117480433730350+/20全周期220117480433730350+/20* 注 ：產(chǎn)品的生物負(fù)載在經(jīng)過第一個(gè)短周期滅菌后，經(jīng)被殺滅，所以后面的滅菌循環(huán)周期均不需再對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。 半周期根據(jù)半周期法及ISO 111351中生物性能確認(rèn)要求，找到?jīng)]有微生物存活的滅菌效果時(shí)需要的最短滅菌時(shí)間，在檢測(cè)BI顯示沒有微生物生長(zhǎng)的情況下，還要再重復(fù)兩次滅菌過程，而且檢測(cè)均無(wú)微生物生長(zhǎng)，確立的這一個(gè)滅菌時(shí)間既是半周期時(shí)間。結(jié)果重復(fù)2次240min滅菌循環(huán)，BI測(cè)試無(wú)菌生物，無(wú)菌效果達(dá)到SAL106，滅菌過程中測(cè)試樣品見表5，BI測(cè)試結(jié)果見表6詳細(xì)報(bào)告見無(wú)菌測(cè)試報(bào)告（短周期運(yùn)行后BI的無(wú)菌測(cè)試結(jié)果、短周期運(yùn)行產(chǎn)品無(wú)菌測(cè)試結(jié)果） 全周期因?yàn)榘胫芷跍缇鷷r(shí)間為240min，所以全周期滅菌時(shí)間應(yīng)為480min，全周期滅菌循環(huán)參數(shù)取設(shè)定值上限, 以確認(rèn)滅菌產(chǎn)品性能，滅菌過程樣品見表5，BI測(cè)試結(jié)果顯示完全被殺滅，無(wú)菌效果達(dá)到SAL106，BI測(cè)試結(jié)果見表6。在同樣的條件下確認(rèn)經(jīng)二次滅菌循環(huán)，結(jié)果顯示產(chǎn)品的包裝和產(chǎn)品能經(jīng)受二次滅菌。二次全周期滅菌循環(huán)BI測(cè)試報(bào)告見無(wú)菌測(cè)試（全周期BI無(wú)菌測(cè)試） 。8. 產(chǎn)品安全性能確認(rèn). EO殘留測(cè)試 分別抽取解析1天、2天、3天的產(chǎn)品，送往韋士泰檢測(cè)中心按ISO116077標(biāo)準(zhǔn)用比色法測(cè)試試產(chǎn)品上EO殘留量, 結(jié)果顯示，解析三天后，產(chǎn)品上的EO殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，詳細(xì)報(bào)告見 EO殘留測(cè)試報(bào)告 . 產(chǎn)品性能確認(rèn)全部產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后，產(chǎn)品的性能均符合要求. 詳細(xì)見附件成品檢驗(yàn)報(bào)告。. 包裝完整性產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后，包裝材料及封口強(qiáng)度沒有受到影響，包裝上的標(biāo)簽字跡清晰 成品檢驗(yàn)報(bào)告9. 過程的異常和方案修改無(wú)10. 結(jié)論經(jīng)有計(jì)劃的對(duì)滅菌過程確認(rèn)（安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），并對(duì)產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行測(cè)試，所有的結(jié)果證明由州電達(dá)滅菌設(shè)備廠生產(chǎn)和安裝的HDX1CE滅菌器，以設(shè)備技術(shù)規(guī)格一致，所建立EO滅菌手術(shù)衣的參數(shù)和滅菌過程符合 ISO 111351標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品的無(wú)菌水平達(dá)到 SAL106的無(wú)菌水平，EO滅菌全周期為480min,產(chǎn)品的性能和包裝符合要求11. 批準(zhǔn) 經(jīng)過驗(yàn)證，參數(shù)符合工藝要求，準(zhǔn)予進(jìn)行生產(chǎn)！ 批準(zhǔn)人： 日 期：20111112. 附件目錄: 具體記錄見附件 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表 KEEO 001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：。 。驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名： 人員專業(yè)： ○設(shè)備管理 ●操作 ○微生物試驗(yàn) ○計(jì)量管理驗(yàn)證內(nèi)容： 1. 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí) ●合格 ○不合格 2. 計(jì)量器具校驗(yàn) ●合格 ○不合格 3. 滅菌參數(shù)設(shè)定 ●合格 ○不合格 4. 設(shè)備操作 ●合格 ○不合格 5. 設(shè)備維護(hù) ●合格 ○不合格 6. 物理性能鑒定 ●合格 ○不合格 7. 微生物性能鑒定 ●合格 ○不合格 8. 設(shè)備安裝 ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：生物指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 002驗(yàn)證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過程的適用性驗(yàn)證要求：； 。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11138 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：枯草芽孢桿菌生物指示劑 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格 衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 ○不合格出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄XFEO 0031 菌種：枯草芽孢桿菌 生產(chǎn)批號(hào)： 含菌量：1106～5106cfu 供應(yīng)商： 檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)依據(jù)：GB/t 檢驗(yàn)方法：微生物方法結(jié)果：合格編號(hào)培養(yǎng)后長(zhǎng)菌數(shù)計(jì)算結(jié)果1234567判定：符合要求，合格。 驗(yàn)證人： 日期：20116環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗(yàn)證要求：；。驗(yàn)證依據(jù)：GB130981驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱： 環(huán)氧乙烷 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ●合格 ○不合格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 ○不合格現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)EO 滅菌劑質(zhì)量 ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料、相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：201106審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：201106產(chǎn)品初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 005驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：一次性外科手術(shù)包 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗(yàn) ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：按GB159801995附錄C相關(guān)文檔： 產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌試驗(yàn)記錄 KEEO 0051產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)：抽樣時(shí)間： 201111 抽樣地點(diǎn)： 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB159801995 檢驗(yàn)方法：GB159801995培養(yǎng)基名稱： 編號(hào)： 供應(yīng)商：樣品編號(hào)12345678910含菌量（cfu/set）5322436237空白對(duì)照樣品編號(hào)12含菌量（cfu/set）00結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證人： 日期：滅菌器安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表XFEO 006驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：； 。驗(yàn)證依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 滅菌器規(guī)格 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ●合格 ○不合格2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ●合格 ○不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格5） 使用說明書 ●合格 ○不合格6） 滅菌器系統(tǒng)圖 ●合格 ○不合格7） 滅菌器安裝圖 ●合格 ○不合格8） 滅菌器維護(hù)指南 ●合格 ○不合格9） 滅菌器常見故障與排除一覽表 ●合格 ○不合格10）器安全操作規(guī)程 ●合格 ○不合格11）備品備件一覽表 ●合格 ○不合格12）產(chǎn)品合格證 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 KEEO 0061序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械