【文章內(nèi)容簡介】 序，設(shè)定保壓限度并運行：95KPa，泄漏限度：2KPa，時間 900秒。可接受標準保壓 15min 后，真空度降低值不大于 2KPa，三次檢測均合格。記錄見 OQ 表 4：保壓檢查記錄。. BD 檢查目的測試脈動真空滅菌器空氣排出效果，確保高真空多孔物品本身及其滅菌腔室內(nèi)的空氣能夠成功排除。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，每次將 1 個 BD 檢查包放入小車最底層靠近內(nèi)室排水口附近，進行 BD 檢查。****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 17 頁, 共 25 頁參數(shù)設(shè)置如下：公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限 脈動下限 排氣零位 回空零位 內(nèi)室壓力限度80KPa 80KPa 10KPa 10KPa 250KPaBD 程序參數(shù)設(shè)置：脈動次數(shù) 滅菌溫度 滅菌時間 干燥時間3 次 134℃ 240S 480S可接受標準測試圖上的圖案由原來的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和邊緣部分顏色一致，判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺，為不合格。通過三次檢查均合格。記錄見 OQ 表 5：BD 檢查記錄。. 織物滅菌程序檢查目的確認設(shè)備的運行程序與使用說明書的描述相同。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，按照下表中的參數(shù)進行設(shè)置，并啟動程序進行檢查。公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限 脈動下限 排氣零位 回空零位 內(nèi)室壓力限度80KPa 80KPa 10KPa 10KPa 115KPa織物滅菌程序參數(shù)設(shè)置：脈動次數(shù) 滅菌溫度 滅菌時間 干燥時間3 次 121℃ 1800S 3600S可接受標準程序運行過程中的每項動作應(yīng)符合下表中的要求。檢查內(nèi)容 合格標準脈動脈動三次，首先抽真空達到脈動下限80KPa 時內(nèi)室進氣閥門 F2 打開待內(nèi)室壓力達到 80KPa 然后再次進行抽真空，整個循環(huán)三次。夾套工業(yè)蒸汽閥門 F1 程序啟****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 18 頁, 共 25 頁檢查內(nèi)容 合格標準動時開始打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門的開關(guān)由壓差開關(guān)控制。升溫內(nèi)室進汽閥門 F2 打開，待內(nèi)室壓力達到內(nèi)室壓力限度時，內(nèi)室進汽閥門關(guān)閉，待內(nèi)室壓力降低至內(nèi)室壓力限度10KPa 時,F2 閥門打開，如此周期循環(huán)。滅菌當內(nèi)室溫度達到滅菌溫度時，滅菌時間開始倒計時，F(xiàn)2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。排汽 到達滅菌時間后，F(xiàn)3 閥以及 F7 閥門打開，F(xiàn)2 閥門關(guān)閉，對內(nèi)室蒸汽進行排放。干燥當排汽壓力達到排氣零位 10KPa 時，真空泵啟動進行干燥并進行計時，當干燥時間到，F(xiàn)4 閥打開，對內(nèi)室壓力回零。結(jié)束 當達到回空零位10KPa 時，程序轉(zhuǎn)入結(jié)束。記錄見 OQ 表 6：織物滅菌程序檢查記錄。. 液體滅菌程序檢查目的確認設(shè)備的運行程序與使用說明書的描述相同。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，按照下表中的參數(shù)進行設(shè)置，并啟動程序進行檢查。公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限 脈動下限 排氣零位 回空零位 內(nèi)室壓力限度80Pa80KPa 10KPa 10KPa 115KPa液體滅菌程序參數(shù)設(shè)置：置換時間 滅菌溫度 滅菌時間1200S 121℃ 1200S可接受標準程序運行過程中的每項動作應(yīng)符合下表中的要求。檢查內(nèi)容 合格標準Comment [木木木木1]: 織物滅菌程序和液體滅菌程序的升溫過程不太一樣，能否用織物的替代液體的空載運行？Comment [木木木木2]: 最小量和最大量的蒸汽分配方式不一致，應(yīng)分別做驗證？****制藥股份有限公司文件編號：題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案第 19 頁, 共 25 頁置換FFFF7 閥門打開，純蒸汽從腔室上部進入從 F3抽空閥排除，對內(nèi)室空氣進行置換。夾套工業(yè)蒸汽 F1閥門從程序啟動開始一直打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門開關(guān)由壓力開關(guān)控制。升溫 當置換時間到，F(xiàn)3\F6\F7 閥門關(guān)閉，內(nèi)室壓力由內(nèi)室壓力限度控制：當內(nèi)室壓力達到內(nèi)室壓力限度時關(guān)閉，小于內(nèi)室壓力限度 10KPa打開。滅菌 當內(nèi)室溫度達到滅菌溫度時，滅菌時間開始倒計時，F(xiàn)2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。排汽 到達滅菌時間后，F(xiàn)2 閥門關(guān)閉，內(nèi)室蒸汽通過慢排閥 F5進行排汽。結(jié)束 當達到排汽零位 10KPa時，程序轉(zhuǎn)入結(jié)束。記錄見 OQ表 7：液體滅菌程序檢查記錄。. 性能確認相關(guān)術(shù)語描述滅菌溫度標準范圍：121～125℃。按照下表中的內(nèi)容進行運行檢查：項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱. 空載熱分布試驗（織物滅菌程序） PQ表 1 空載熱分布試驗記錄. 負載熱穿透. 負載生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗 無菌檢查PQ表 2 負載熱穿透試驗記錄負載運行方式：編號 滅菌程序 裝載物品 裝載方式a 織物滅菌程序 潔凈衣 生產(chǎn)最大量b 織物滅菌程序 不銹鋼器具 生產(chǎn)最大量c 液體滅菌程序 培養(yǎng)基 固定裝載Comment [木木木木3]: 根據(jù)驗證儀性能確定****制藥股份有限公司文件編號：題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案第 20 頁, 共 25 頁目的檢查并確認脈動真空滅菌器在預定的滅菌條件下，腔室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，測定滅菌腔室內(nèi)不同位置的溫差狀況，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的最冷點。程序1. 溫度驗證探頭前校準：按照（SOP 編號 ） 《溫度驗證儀標準操作規(guī)程》對驗證用的 16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差范圍為 ℃：采用三點校驗：111℃、121℃、131℃。2. 探頭布置：在脈動真空滅菌器的內(nèi)室內(nèi)均勻分布 16支溫度探頭，溫度探頭不得與內(nèi)室接觸，第 16支探頭放置溫度控制探頭處（排水口） ，詳細布局圖見下圖：2413579681 01 21 41 11 31 5C 級區(qū)門 中部 A 級區(qū)門3. 測試運行按照《 型脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程》 （草稿） ，開啟織物滅菌程序，按自動程序運行（設(shè)置同 ） ，運行過程中，通過溫度驗證記錄系統(tǒng)對各點溫度數(shù)據(jù)進行記錄并繪出溫度分布圖，重復運行三次，以檢查其重現(xiàn)性，設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為 60S，設(shè)備控制探頭打印時間設(shè)置為 60S，設(shè)備系統(tǒng)時間與溫度驗證系統(tǒng)的時間一致。4. 溫度探頭后校準：按照（SOP 編號） 《溫度驗證儀標準操作規(guī)程》對驗證用的 16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤℃為合格：采用三點校驗：111℃、121℃、131℃?？山邮軜藴试跍缇鷷r間段內(nèi)所有溫度探頭的溫度均在溫度標準范圍（121～125℃）內(nèi)。 （30 分鐘？）在滅菌時間段同一時刻各個探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過 2℃。在驗證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標準，或使用后探頭校準結(jié)果不符合規(guī)定，需要查找原****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 21 頁, 共 25 頁因，進行調(diào)整后再重新連續(xù)三次驗證，直至合格。記錄見 PQ 表 1：空載熱分布試驗記錄。. 負載熱穿透試驗目的通過不同的待滅菌物品及不同的擺放方式確認受熱最慢的負載（最冷點）能夠在預定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。程序1. 溫度驗證探頭前校準：按照（SOP 編號） 《溫度驗證儀標準操作規(guī)程》對驗證用的 16 支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤℃為合格。2. 織物滅菌程序探頭布置：在脈動真空滅菌器的內(nèi)室內(nèi)均勻分布 16 支溫度探頭并放置到物品最不容易穿透的部位，第 16 支探頭放置溫度控制探頭處（排水口） ，布局圖與空載熱分布相同。3. 液體滅菌程序探頭布置：在兩個培養(yǎng)基桶內(nèi)各放置 7 支溫度探頭，另外 16 號探頭放至排水口附近，8 號探頭放置腔室內(nèi)中心。4. 測試運行◆ 開啟滅菌程序，按自動程序運行，運行過程中，通過溫度驗證記錄系統(tǒng)對各點溫度數(shù)據(jù)進行記錄并繪出溫度探頭分布圖，不同滅菌程序、不同物品重復運行三次，以檢查其重現(xiàn)性：a 織物滅菌程序?qū)崈粢聹缇瓷a(chǎn)最大量的裝載方式進行熱穿透三次；b 織物滅菌程序按生產(chǎn)最大量的裝載方式對不銹鋼器具進行熱穿透三次；c 液體滅菌程序?qū)o菌培養(yǎng)基進行滿載裝載各熱穿透三次?！? 熱穿透完成后對驗證探頭進行后校驗：按照（SOP 編號） 《溫度驗證儀標準操作規(guī)程》對驗證用的 16 支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤℃為合格：采用三點校驗：111℃、121℃、131℃。合格標準除了與空載熱分布標準一致外，另需要滿足以下要求：1. 驗證溫度探頭前后校準合格。Comment [木木木木4]: 是應(yīng)重新驗證至合格，還是設(shè)備的原因，調(diào)試或退貨？****制藥股份有限公司文件編號：題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案第 22 頁, 共 25 頁2. 最小 F0值＞12。3. 織物滅菌程序能夠?qū)崈粢乱约安讳P鋼器具達到干燥效果：展開潔凈衣用手檢查內(nèi)外是否干燥一致；不銹鋼器具干燥后目測容器內(nèi)外無污跡并無可見水。在驗證過程中如果發(fā)現(xiàn)不符合標準，則應(yīng)對滅菌器待滅菌物品進行重新擺放并再重新連續(xù)三次驗證，直至合格。記錄見 PQ表 2：負載熱穿透試驗記錄。目的確認物理殺滅時間 FPHY和生物殺滅時間 FBIO的一致性，為負載時各位置具有相同的殺滅效率提供證據(jù)。程序1. 生物指示劑放置：生物指示劑挑戰(zhàn)性檢查與負載熱穿透同時進行，在織物滅菌程序中生物指示劑放置位置與溫度探頭的位置相同，每個溫度探頭位置放置一支生物指示劑，每次負載熱穿透后取出生物指示劑進行培養(yǎng)；在液體滅菌程序中每個桶內(nèi)放置 8支生物指示劑。另在呼吸器的滅菌下游測放置一支。2. 生物指示劑的培養(yǎng)和結(jié)果判斷：滅菌結(jié)束后將生物指示劑折斷后在 56～58℃培養(yǎng) 48小時，觀察指示劑的顏色變化情況，如果培養(yǎng)液顏色由紫紅色變成黃色