yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 壓力表有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)驗證儀有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)結(jié)論：儀器儀表及驗證用儀器儀表符合規(guī)范要求。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．4運行確認(OQ)依據(jù)廠商提供的操作說明書，編制標準操作SOP進行操作，運行測試步驟按以下步驟操作：設備運行工藝參數(shù)滅菌工藝：溫度132℃,滅菌時間：10分鐘；干燥時間：8分鐘；脈動次數(shù)：3次。 操作控制方式：程控記錄方式：自動記錄測試內(nèi)容標準測試結(jié)果進水壓力 Mpa～ MPa蒸汽壓力 MPa～ MPa壓縮空氣壓力～ MPa前、后門是否互鎖前、后門互鎖控制檢查真空泵轉(zhuǎn)向真空泵電機風翅旋轉(zhuǎn)方向為逆時針脈動階段真空泵啟動進行脈動抽真空，脈動次數(shù)達到預置值后轉(zhuǎn)升溫。升溫階段進汽閥開啟進行升溫，溫度達到記錄儀下限值進入滅菌階段。滅菌階段滅菌計時時間達到預置值進入排汽階段排汽階段真空泵重啟動抽真空至壓力下限時轉(zhuǎn)干燥干燥階段干燥計時到后，進入回空階段，真空泵、抽空閥、冷凝水閥關(guān)閉?；乜针A段空氣閥打開，內(nèi)室壓力回升至壓力上限結(jié)束階段蜂鳴器呼叫，按壓復位或開門，程序結(jié)束。設備運行設備運行期間密封門、管道有無泄露結(jié)論： 確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認（PQ）4．5．1真空系統(tǒng)泄漏量確認(附表一)合格標準：真空系統(tǒng)泄漏量△L≤m3/S方法：假定設備容積為V（m3），在無負荷狀態(tài)下，關(guān)閉真空閥，并記錄自關(guān)閉真空閥后的10分鐘之內(nèi)箱體真空度的變化值△H（Pa），連續(xù)做三次，真空系統(tǒng)泄漏量可按下式計算：△ L=V*△H/T 式中 △L系統(tǒng)泄漏量（Pa．m3/S）； V總?cè)莘e= (m3)△ H真空度的變化值（MPa）；T時間（S）。結(jié)論：確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗在運行狀態(tài)下進行，分空載、滿載兩個實驗，后者測試將探頭放于需滅菌的物品中同時進行熱穿透測試，在進行熱分布及熱穿透實驗時，測溫探頭安裝時應防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實驗過程中至少有1只探頭安裝于設備自身探頭附近。測試過程：空載空載運行狀態(tài)下，高溫滅菌設備驗證系統(tǒng)溫度探頭一只置于內(nèi)室冷凝水排放口，其他按測點探頭按下列方位用銅線懸掛固定在箱體內(nèi)部，其中一只置于滅菌柜溫度控制探頭旁，連續(xù)三次試驗，計算每次各點的溫度差 A B C D ?、?Ⅰ Ⅳ Ⅲ 1 2 3 4
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