yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 壓力表有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)驗證儀有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)結(jié)論：儀器儀表及驗證用儀器儀表符合規(guī)范要求。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．4運(yùn)行確認(rèn)(OQ)依據(jù)廠商提供的操作說明書，編制標(biāo)準(zhǔn)操作SOP進(jìn)行操作，運(yùn)行測試步驟按以下步驟操作：設(shè)備運(yùn)行工藝參數(shù)滅菌工藝：溫度132℃,滅菌時間：10分鐘；干燥時間：8分鐘；脈動次數(shù)：3次。 操作控制方式：程控記錄方式：自動記錄測試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果進(jìn)水壓力 Mpa～ MPa蒸汽壓力 MPa～ MPa壓縮空氣壓力～ MPa前、后門是否互鎖前、后門互鎖控制檢查真空泵轉(zhuǎn)向真空泵電機(jī)風(fēng)翅旋轉(zhuǎn)方向為逆時針脈動階段真空泵啟動進(jìn)行脈動抽真空，脈動次數(shù)達(dá)到預(yù)置值后轉(zhuǎn)升溫。升溫階段進(jìn)汽閥開啟進(jìn)行升溫，溫度達(dá)到記錄儀下限值進(jìn)入滅菌階段。滅菌階段滅菌計時時間達(dá)到預(yù)置值進(jìn)入排汽階段排汽階段真空泵重啟動抽真空至壓力下限時轉(zhuǎn)干燥干燥階段干燥計時到后，進(jìn)入回空階段，真空泵、抽空閥、冷凝水閥關(guān)閉?；乜针A段空氣閥打開，內(nèi)室壓力回升至壓力上限結(jié)束階段蜂鳴器呼叫，按壓復(fù)位或開門，程序結(jié)束。設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行期間密封門、管道有無泄露結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認(rèn)（PQ）4．5．1真空系統(tǒng)泄漏量確認(rèn)(附表一)合格標(biāo)準(zhǔn)：真空系統(tǒng)泄漏量△L≤m3/S方法：假定設(shè)備容積為V（m3），在無負(fù)荷狀態(tài)下，關(guān)閉真空閥，并記錄自關(guān)閉真空閥后的10分鐘之內(nèi)箱體真空度的變化值△H（Pa），連續(xù)做三次，真空系統(tǒng)泄漏量可按下式計算：△ L=V*△H/T 式中 △L系統(tǒng)泄漏量（Pa．m3/S）； V總?cè)莘e= (m3)△ H真空度的變化值（MPa）；T時間（S）。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿載兩個實驗，后者測試將探頭放于需滅菌的物品中同時進(jìn)行熱穿透測試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實驗時，測溫探頭安裝時應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實驗過程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。測試過程：空載空載運(yùn)行狀態(tài)下，高溫滅菌設(shè)備驗證系統(tǒng)溫度探頭一只置于內(nèi)室冷凝水排放口，其他按測點探頭按下列方位用銅線懸掛固定在箱體內(nèi)部，其中一只置于滅菌柜溫度控制探頭旁，連續(xù)三次試驗，計算每次各點的溫度差 A B C D ?、?Ⅰ Ⅳ Ⅲ 1 2 3 4
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