yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案-wenkub
2023-05-07 22:33:02 本頁面
【正文】 ……3……………………………………………………………………3………………………………………………………………………4（IQ）……………………………………………………………4（OQ） …………………………………………………………6（PQ） …………………………………………………………6驗證偏差處理 ……………………………………………………………9驗證周期 …………………………………………………………………………9記錄 …………………………………………………………………………10驗證結(jié)論及評價報告…………………………………………………………13驗證報告批準書 ……………………………………………………………………14目的，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。人員及職責3．1工程部負責協(xié)調(diào)供應廠商對設(shè)備的安裝、測試、操作的確認及使用期間的定期維護，填寫維護保養(yǎng)記錄。3．5驗證委員會主任負責報告的批準。文件資料名稱存放地點保管人備注調(diào)研報告購置申請表供應商資質(zhì)審計表設(shè)備開箱驗收單設(shè)備合格證書使用說明書產(chǎn)品合格證裝箱單安裝調(diào)試記錄維護保養(yǎng)程序清潔SOP操作SOP結(jié)論：文件資料齊全，并已歸檔（是 □ 否□）。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．4確認安裝地點結(jié)論：本設(shè)備安裝于萬級輔助區(qū)與萬級無菌區(qū)間，用于無菌衣的滅菌處理，安裝平坦且符合安全的地點。（是□ 否□） 確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．7檢查并確認電器接線符合規(guī)范要求項目設(shè)計要求檢測方法結(jié)果控制電壓220V萬用表測量動力電壓380V萬用表測量接線方式三相五線目測對地絕緣2兆歐1000伏兆歐表特殊接地接地電阻2歐萬用表測量結(jié)論：電器接線符合規(guī)范要求。 操作控制方式：程控記錄方式：自動記錄測試內(nèi)容標準測試結(jié)果進水壓力 Mpa～ MPa蒸汽壓力 MPa～ MPa壓縮空氣壓力～ MPa前、后門是否互鎖前、后門互鎖控制檢查真空泵轉(zhuǎn)向真空泵電機風翅旋轉(zhuǎn)方向為逆時針脈動階段真空泵啟動進行脈動抽真空，脈動次數(shù)達到預置值后轉(zhuǎn)升溫。設(shè)備運行設(shè)備運行期間密封門、管道有無泄露結(jié)論： 確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認（PQ）4．5．1真空系統(tǒng)泄漏量確認(附表一)合格標準：真空系統(tǒng)泄漏量△L≤（附表二） 合格標準：各點滅菌溫度不低于132℃，結(jié)論：確認人： 日
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