滅菌器驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-11 03:07:37 本頁面
【正文】 部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)技術(shù)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號： 版本號：00 第 2 頁共20 頁目 錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量 安裝質(zhì)量 安用介質(zhì)連接 儀器儀表的校驗(yàn) 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證設(shè)備的校證 空載熱分布6再驗(yàn)證周期7 結(jié)果評價(jià)和建議8驗(yàn)證進(jìn)度安排9驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號 版本號：00 第 3 頁共20 頁1概述。用于耐高溫、高濕的設(shè)備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。滅菌程序分為脈動(dòng)、升溫滅菌、排汽、干燥、結(jié)束等幾個(gè)階段。2驗(yàn)證目的,資料和文件符合GMP管理要求.,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況.℃,30min下,滿足GMP的要求.3驗(yàn)證范圍本方案適用于脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證.4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)滅菌間的清潔工作。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容通過對購定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,:,整體密封性好,安全可靠,操作方便.,可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及及工作過程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。，大大提出高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。滅菌器主體及管路已清洗，無泄漏。 探頭號 探頭位置探頭號探頭位置探頭號探頭位置123456AⅠ5AⅠ1EⅠ1EⅠ1CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號：YZSF11 版本號：00 第11頁共20 頁 溫度探頭分布圖1A B C D EⅣⅢⅡⅠ 1 2 3 4 5 運(yùn)行結(jié)果:見附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄,腔平價(jià)溫度與溫最冷點(diǎn)溫差≤℃。：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍(lán)紫色液體，芽胞含量為5106/支。設(shè)備停止運(yùn)行超過三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。，要求。3熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。特此證明驗(yàn)證工作委員會(huì)簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章第 20 頁共 20 頁。設(shè)備停止運(yùn)行超過三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。8驗(yàn)證進(jìn)安排 2005年6月10日—— 2002年6月26日進(jìn)行安裝確認(rèn) 2005年8月21日—— 2002年8月24日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 2005年8月25日—— 2002年8月29進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證工作9．驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告附表1 設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（1）設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號系列號滅菌時(shí)間探頭編號及溫度12345678910溫度平均
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