【正文】 4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。 脈動真空滅菌器驗證方案文件編號：YZSF11 版本號：00 第 12 頁共20 頁7結(jié)果評價和建議；驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，對驗證結(jié)果的評審應包括。，熱穿透合格的基礎上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入，取出，另取1支來滅菌生物指示劑作陽性對照品，統(tǒng)一編號后至5660℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化 ：陽性對照生物指示劑24h內(nèi)出顏色變化滅菌后的生物指示劑無顏色變化。符合□不符合□啟動滅菌溫度等顯示符合說明書要求符合□不符合□ 脈動真空滅菌器驗證方案文件編號：YZSF11 版本號：00 第 10 頁共21 頁檢查滅菌器電器部分工作是否正常電器部分工作正常符合□不符合□檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與標準操作說明是否相符滅菌器的各步程序過行正常與使用說明書相符。，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強，使用靈活方便，體積小重量輕等特點。設備動力部參加會簽驗證方案、驗證報告。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。設備基情況設備名稱：脈動真空滅菌器型號：生產(chǎn)廠家： 出廠日期：本公司設備編號：安裝位置：針劑車間滅菌間需滅菌的物品，由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 層，滅菌內(nèi)容容量 車。負責驗證報告的審批。負責設備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應記錄。，經(jīng)多次抽真空，多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應”保證了可靠的滅菌效果。符合□不符合□溫度控制 系統(tǒng)工作正常符合□不符合□壓力表壓力顯示正常符合□不符合□結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日,空載熱分布測試,負載熱穿透試驗,各項試驗連續(xù)三次,以確認其設備性能的重現(xiàn)性.驗證設備型號數(shù)量校正結(jié)果驗證前驗證后鉑電阻Pt10016校正人日期年 月 日將一支探頭置于飽和蒸汽進口處,一支探頭置于冷凝水排放口處,其佘均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。，對驗證方案，有無修改，修改原因。設備停止運行超過三個月，應在正式生產(chǎn)前進行再驗證。3熱分布試驗設備應每年進行一次。設備停止運行超過三個月，應在正式生產(chǎn)前進行再驗證。：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍紫色液體，芽胞含量為5106/支。滅菌器主體及管路已清洗，無泄漏。物料供應部為驗證過程提供物質(zhì)支持5驗證內(nèi)容通過對購定設備技術(shù)指標適用性的審查,:,整體密封性好,安全可靠,操作方便.,可動態(tài)顯示工作流程及及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。生產(chǎn)技術(shù)部1負責驗證方案、驗證報告的會審會簽負責配合動力設備部及指導針劑制劑車間完成有關驗證工作。2驗證目的,資料和文件符合GMP管理要求.,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況.℃,30min下,滿足GMP的要求.3驗證范圍本方案適用于脈動真空滅菌器的驗證.4驗證小組人員及職責部門職責人員驗證委員會負責驗證方案的審批。用于耐高溫、高濕的設備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。該滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。負責發(fā)放檢驗證證書。負責建立設備檔案?？蓪嵤芯鷧^(qū)（清潔區(qū)）與無菌區(qū)的有效隔離，滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。開啟滅菌器，連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。6驗證周期：驗證小組負責根據(jù)滅菌器的運行情況，擬訂設備的驗證周期報驗證委員會審批。依據(jù)及是否經(jīng)達批準。最終結(jié)論；起草人：批準人：第 19 頁共 20 頁日期： 年 月 日日期： 年 月 日格式號：（00）驗證項目合格證書驗 證 項 目驗證報告編號驗證報告名稱驗證完成日期有效期 該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，驗證報告已經(jīng)審核無誤，批準投入使用。2生物指示劑試驗應每季度進行一次。，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。 ：見附表3熱穿透試驗記錄。文件名稱編號存放處滅菌器說明書動力設備部壓力容器質(zhì)量保證書動力設備部產(chǎn)品及附件合格證動力設備部檢查人：日期： 年 月 日項目標準檢查結(jié)果材質(zhì)質(zhì)滅菌器體內(nèi)殼耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□滅菌器密封門內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□外觀質(zhì)量滅菌器無外觀缺陷和損壞符合□不符合□結(jié)論檢查人：日期； 年 月 日項目標準檢查結(jié)果滅菌器安裝安裝牢固符合□不符合□安全閥及儀表安裝符合設計要求符合□不符合□滅菌器各接口安裝符合設計要求符合□不符合□滅菌器主