滅菌器3q認證方案-wenkub
2023-05-11 03:07:26 本頁面
【正文】 立式壓力蒸汽滅菌器試驗過程確認（3Q驗證的基本程序）1. 對象目標對本公司新購置的 型號 立式壓力蒸汽滅菌器。 操作驗證：由經(jīng)培訓(xùn)合格的人員選擇最具代表性的操作群組進行試驗，并按驗證結(jié)果，對符合最佳操作程序進行確認。 溫度波動度試驗滅菌器達到額定工作壓力后，觀察指示器顯示溫度與設(shè)定溫度差的絕對值應(yīng)符合控制系統(tǒng)應(yīng)能把滅菌室溫度控制在所預(yù)置溫度的0℃～3℃誤差范圍內(nèi)要求。將每個測點測得的溫度值與中點所測得的且在時間上相對應(yīng)的溫度值相比較，其差值應(yīng)符合廠方技術(shù)文件規(guī)定。 記錄驗證結(jié)果以下列驗證記錄為準：l 安裝驗證記錄（表1）l 操作驗證記錄（表2）l 溫度均勻性驗證記錄（表3）5．驗證結(jié)果及評價（驗證報告）驗證項目結(jié)果評價安裝驗證操作驗證性能驗證結(jié)論：審核： 批準：日期： 日期：注：本驗證方法供使用方參考，可作為供應(yīng)商對購買設(shè)備的用戶的接受準則。開箱后設(shè)備外觀無損壞，設(shè)備標志齊全，隨機附件、備件無缺損，設(shè)備名稱、型號、規(guī)格符合采購要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運行中無異常噪音、振動、蒸汽泄漏驗證人：日期：操作運行（OQ）記錄表 （表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設(shè)施齊全，與設(shè)備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準確，各按鍵操作反應(yīng)準確、敏捷、無卡軋
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