【正文】 —— —— 結(jié)束 √tt、tt5真空脈動(dòng)時(shí)間。b)壓力 數(shù)字式記錄裝置應(yīng)為：——可記錄文字或符號(hào)；——數(shù)據(jù)的記錄表示為文本或圖形；——紙的寬度不小于15字符／行；——數(shù)值范圍應(yīng)包含(O kPa～400 kPa)或(一100 kPa～300 kPa)；——在(o kPa～400 kPa)或(一100 kPa～300 kPa)的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為士1．6％——若滅菌器沒有真空階段時(shí)，數(shù)值范圍，應(yīng)包含0 kPa～400 kPa；——若滅菌器沒有真空階段時(shí)，在0 kPa～400 kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為177。1．6％；——滅菌周期沒有真空階段，數(shù)值范圍應(yīng)包含至少為0 kPa～400 kPa；——滅菌周期沒有真空階段，0 kPa～400 kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少應(yīng)為土1．6％；——每條采樣通道至少2．5 S采樣一次；——每條采樣通道至少2．5 S打印一次；——圖表中壓力的數(shù)值劃分應(yīng)不大于20 kPa；——分辨率為5 kPa或更好；——測量工作壓力時(shí)，精度至少應(yīng)為177。1％。 注2：國家規(guī)范可能要求保存更長時(shí)間或永久的記錄。5．4．3．5空氣泄漏指示 如果滅菌器通過真空階段來排除空氣，滅菌器應(yīng)有自動(dòng)空氣泄漏試驗(yàn)程序。當(dāng)門打開時(shí)，周期結(jié)束，指示狀態(tài)應(yīng)消失。5．4．3指示裝置5．4．3．1單門滅菌器 滅菌器除了裝有符合5．4．2．1規(guī)定的指示儀表以外。5W 06462008注：儀表調(diào)整部分應(yīng)易于觀察。c； i) 在不拆分儀表的情況下，使用輔助工具可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)節(jié)； j)檢測水溫時(shí)響應(yīng)時(shí)間V0 95 S。除非在本標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定，否則要求正常視力或矯正視力在l m遠(yuǎn)處，最小光亮度(215士15)Ix的 條件下應(yīng)易讀出儀表上的示值。5．3．8減壓閥(若有)dYY 0646—2008 滅菌器若裝有減壓閥，減壓閥應(yīng)符合GB 12244的規(guī)定。5．3．5．4過濾器濾除直徑0．3 pm以上微粒的濾除效率不低于99．5％。注：空氣過濾器應(yīng)由抗腐蝕和耐生物降解材料制造。5．3．4．3測試接口應(yīng)處于容易接通滅菌室的位置，應(yīng)被清楚標(biāo)記。5．3．3．7對(duì)于雙門滅菌器，用于控制開始滅菌周期的裝置應(yīng)安裝于裝載側(cè)。在周期運(yùn)行開 始后，如發(fā)生故障和故障指示時(shí)，滅菌室內(nèi)壓力未完全釋放，聯(lián)鎖裝置應(yīng)鎖定時(shí)，滅菌器的門應(yīng)打不開， 并具有同步的故障報(bào)警。5．3．2材料 接觸蒸汽的材料和裝置，包括儀表，應(yīng)符合：——能耐蒸汽和冷凝水的腐蝕；——不應(yīng)導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的降低；——不應(yīng)產(chǎn)生能夠?qū)е颅h(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。5．2．2滅菌室腔體容積不超過60 L，不能裝載一個(gè)滅菌單元。38 V，50 Hz土1 Hz。對(duì)于一個(gè)特定的負(fù)載，滅菌器的選擇， 滅菌周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對(duì)于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗(yàn)證。 注2：滅菌周期分類是按滿足負(fù)載的滅菌需要所完成的周期分類，分為B、N、S三種分類，分類如下：a)B類滅菌周期為滿足用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測用的多孔 滲透性負(fù)載滅菌需要的滅菌周期。 只有N類滅菌周期。4分類與基本參數(shù)4．1分類 滅菌器按特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期分為B、N、s三種類型，表1給出了滅菌器的類型。3．15滅菌周期分類sterilization cycle type 根據(jù)滅菌過程完成的周期進(jìn)行分類。3．11過程挑戰(zhàn)裝置(PcD)process challenge device對(duì)于滅菌過程構(gòu)成特定的抗力的裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。3．7門鎖緊locked door門鎖緊裝置處于完全嚙合狀態(tài)時(shí)，需要特殊操作解鎖和開門。3．5B類空腔負(fù)載hollow load B單端開孔負(fù)載，其長度(L)與孔直徑(D)的比率大于等于1，小于或等于5(1≤L／D≤5)而且孔徑不小 于5 mm(D≥5 mm)或者兩端開孔負(fù)載其長度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于10(2≤L／D≤10) 而且孔徑不小于5 mm(D≥5 mm)。3．3平衡時(shí)間equilibration time滅菌室達(dá)到滅菌溫度開始到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用密閉性液體的滅菌。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 ’ ‘ 附錄F(資料性附錄)試驗(yàn)基本原理 ‘附錄G(資料性附錄)提供給用戶的信息 附錄c(資料性附錄)過程評(píng)估系統(tǒng) 9包裝、運(yùn)輸、貯存 6試驗(yàn)方法 3術(shù)語和定義 ICS 11．080．10C 47Y、’中華人民 共禾口 國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0646—2008小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型Small steam sterilizersAutomatic type(EN 13060：2004，NEQ)20080425發(fā)布 20091201實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布YY 0646—2008目 次前言 2規(guī)范性引用文件 附錄D(規(guī)范性附錄)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備 0地札馳拍打四∞n∞w∞YY 0646—2008前 言本標(biāo)準(zhǔn)除5．”．2．1為推薦性內(nèi)容外，其余內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。ⅢYY 0646—2008小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型的分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。GB 150鋼制壓力容器GB／T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 1226一般壓力表GB 4793．1測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB 4793．4測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求GB 12244減壓閥一般要求GB／T 14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB／T 18268測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求GB 18281．1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則(idt ISO 11138—1：1994)GB 18281．3—2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idt IS0 11138—3：1994)GB 18282．1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則(idt ISO lll40—1：1995) GB／T 199712005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語匯編(idt IsO／Ts 11139：2001)GB／T 19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通 用要求YY／T 0159壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥ISO 11140—3：2000醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示物第3部分：蒸汽滲透試紙的2級(jí)指示物EN 13060：2004小型蒸汽滅菌器特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 中華人民共和國國務(wù)院(第373號(hào)) 壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999)3術(shù)語和定義GB／T 199712005中確定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。注：滅菌器容器溫度通常稱為室內(nèi)溫度。注：B類空腔負(fù)載參見附錄A。3．8故障fault自動(dòng)控制器對(duì)不能獲得滅菌周期的預(yù)設(shè)定周期變量的識(shí)別。3．12滅菌負(fù)載 sterilizer load在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品，本標(biāo)準(zhǔn)簡稱負(fù)載。 注1：此分類按照標(biāo)準(zhǔn)中列出的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。表1滅菌器類型滅菌器類型 滅菌負(fù)載范圍 滅菌周期用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢 至少包含B類滅菌B型測用的多孔滲透性負(fù)載的滅菌。 用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實(shí)心負(fù)載和至少以下一種情況： 至少包含S類滅菌S型多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù) 周期。b)N類滅菌周期為只能滿足用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌周期。4．2基本參數(shù)4．2．1額定工作壓力小于0．25 MPa。3YY 0646—20085．1．2滅菌器的用水滅菌器使用的水源不應(yīng)影響滅菌過程，損壞滅菌器或滅菌物品。5．2．3滅菌器的外形應(yīng)端正，不應(yīng)有明顯的偏歪、凹陷、毛刺、劃傷等缺陷。5．3．3門和鎖緊裝置5．3．3．1 壓力容器安全聯(lián)鎖裝置應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第49條和140條規(guī)定。5．3．3．4對(duì)于雙門滅菌器，除非維護(hù)需要，雙門應(yīng)不能同時(shí)打開。5．3．3．8門密封膠圈接觸面應(yīng)易于清潔，且門密封膠圈易于更換。5．3．4．4蒸汽人口、真空端口和管道不能作為測試接口。過濾器的結(jié)構(gòu)應(yīng)最大限度地保護(hù)過濾材料。5．3．6安全閥 滅菌器應(yīng)裝有安全閥，安全閥應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第145條、146條的規(guī)定。5．3．9真空系統(tǒng)(若有) 真空系統(tǒng)用于空氣排除和干燥，制造商應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求所需最低真空度。5．4．2儀表5．4．2．1滅菌器儀表的分類 滅菌器儀表的分類如下： a)滅菌室溫度指示儀表； b)滅菌室壓力指示儀表； c)夾套壓力指示儀表(如果滅菌器有承壓夾套)。注：儀表調(diào)整部分應(yīng)易于觀察。5．4．2．4夾套壓力指示儀表(若有) 夾套壓力指示儀表應(yīng)為： a)數(shù)字式或模擬式； b)壓力單位為kPa或MPa；c) 壓力儀表數(shù)值范圍為100 kPa到1．3倍的最大允許工作壓力或0 kPa到1．3倍的最大允許工 作壓力，所給的值為絕對(duì)壓力值；d)在數(shù)值范圍內(nèi)，精度至少為士10 kPa； e)模擬式儀表，刻度分度值不大于20 kPa； f)數(shù)字式儀表，分辨率為10 kPa或更好；g) 當(dāng)用于控制功能時(shí)，應(yīng)有傳感器故障保護(hù)功能； h)數(shù)值范圍內(nèi)，周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不大于0．04％／39。裝載側(cè)的指示裝置應(yīng)至少顯示如下信息： a) 門已鎖緊；b)運(yùn)行中； c)故障； d)周期結(jié)束；e)所選擇程序及其類型； f)滅菌周期計(jì)數(shù)(見5．4．3．4)。5．4．3．3聲信號(hào)聲信號(hào)應(yīng)清脆響亮。試驗(yàn)過程在兩個(gè)壓力之間進(jìn)行，其中一個(gè)壓力應(yīng)低于或等于最低工作壓力。e)模擬式記錄裝置溫度和壓力應(yīng)記錄在同一張表格上，壓力和溫度的刻度要配合一致；f)數(shù)字式記錄裝置不是所有的采樣數(shù)據(jù)都要在數(shù)字式記錄裝置上打印，但打印內(nèi)容至少包括 圖1示意的滅菌周期對(duì)應(yīng)的表2中的信息。b)溫度 模擬式溫度記錄裝置應(yīng)為：——圖表中溫度數(shù)據(jù)的單位為攝氏度(℃)；——圖表中溫度的刻度分度值應(yīng)不大于2℃；——數(shù)值范圍應(yīng)包含50℃～150℃；——在50℃～150℃數(shù)值范圍內(nèi)，精度應(yīng)至少為177。5 kPa。1．6％——工作壓力調(diào)節(jié)誤差應(yīng)不大于士5 kPa；——每條采樣通道應(yīng)至少2．5 s采樣一次；——分辨率應(yīng)不大于1 kPa。 tt4壓力脈動(dòng)時(shí)間。 t7滅菌周期結(jié)束時(shí)間。8選擇項(xiàng)。6維持時(shí)間內(nèi)的壓力與溫度最高與最低值都要打印出來，除非這些數(shù)據(jù)不是根據(jù)過程評(píng)估系統(tǒng)得到的(符合5．4．5 的要求)。5．5控制系統(tǒng)5．5．1過程控制5．5．1．1 滅菌過程可以采用壓力控制或溫度控制。5．5．1．4如果滅菌器設(shè)計(jì)為滅菌結(jié)束后，滅菌室內(nèi)仍有余水，可見的“周期結(jié)束”指示出現(xiàn)時(shí)應(yīng)保證開 門時(shí)水不再沸騰(見5．4．3)。5．5．3故障指示系統(tǒng)5．5．3．1滅菌周期的變量至少應(yīng)包括真空利蒸汽壓力脈動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)折點(diǎn)的滅菌壓力和溫度，以及滅菌周 期對(duì)應(yīng)的維持時(shí)間(見8．2)。 注2：可以提供5．4．3．3描述的聲音報(bào)警。5．5．3．6對(duì)于雙門滅菌器，故障應(yīng)在兩端同時(shí)顯示，并且在故障指示出現(xiàn)時(shí)卸載門應(yīng)打不開。5．6．4應(yīng)有方法顯示水箱內(nèi)是否有足夠的水來運(yùn)行一個(gè)工作周期。 注；排水管不宜和其他的排放管相連，防止形成壓力，阻礙排水。5．9裝載裝置5．9．1滅菌室應(yīng)配備裝載裝置，該裝置應(yīng)能存放滅菌物品，幫助滅菌物品進(jìn)出滅菌室。5．9．4每個(gè)托盤應(yīng)移動(dòng)自由，不應(yīng)有積水殘留，低面與支撐面之間應(yīng)不大于5 mm。5．10空氣泄漏 按照6．10規(guī)定的方法對(duì)滅菌器各階段進(jìn)行測試時(shí)，壓力上升率不應(yīng)超過0．13 kPa／min。5．11．2．2維持時(shí)間當(dāng)設(shè)定的滅菌溫度為121℃、126℃和134℃時(shí)，維持時(shí)間應(yīng)分別不小于15 min、10 min和3 min。5．13噪聲在正常滅菌周期內(nèi)，滅菌器不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)不大于70 dB(A計(jì)權(quán))。5．14．3對(duì)于多孔滲透性負(fù)載含水量應(yīng)不超過1．og。5．17電磁兼容性電磁兼容性應(yīng)符合GB／T 18268的要求。 縱向 用真空排氣)、5．11．26試驗(yàn)方法6．1試驗(yàn)通用要求6．1．1試驗(yàn)條件 試驗(yàn)條件應(yīng)符合5．1的要求。除非制造商規(guī)定滅菌器只能在一個(gè)加熱周期后使用，型式檢驗(yàn)在室溫下進(jìn)行一次，并且在一個(gè)加熱 周期后立即進(jìn)行另一次。6．1．5出廠檢驗(yàn)和安裝檢驗(yàn)(若適用)