【正文】 要求 自 動 控 制 在 ～。 可接受標準 每項操作均應(yīng)符合下表中的標準要求。 啟動開門操作，真空泵與門換向閥門動作，抽出密封板密封槽內(nèi)的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽， 10 秒后，真空泵停止動作，門電機動作，開門。 程序運行中，門無法開啟并出現(xiàn)報警。 關(guān)門操作完成后， 此時壓縮空氣經(jīng)過前門換向閥進入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實現(xiàn)密封門的密封。 門沒有關(guān)好無法進行關(guān)門操作，并出現(xiàn)報警。 可接受標準 每項操作均應(yīng)符合下表中的標準要求。 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標準 總控制電源 開機啟動并檢查 可以正常 開啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài) 滅菌器主體及連接管路、閥門 清洗滅菌器主體及管路部分后運行設(shè)備，檢查并確認有無泄漏。 記錄 見 IQ 表 5：呼吸器檢查記錄。 記錄 見 IQ 表 4：儀器儀表校準或檢定檢查記錄。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。 程序 對廠家及相關(guān)方的 提供的 材質(zhì)證明材料 進行檢查 。 程序 檢查設(shè)備到廠時設(shè)備外觀， 對照示意 圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查 設(shè)備的 安裝情況 。 程序 對廠家提供的安裝資料進行整理并審核。 運行確認時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 設(shè)備本身具有一定耐壓性，防止程序運行過程中泄漏 4 3 2 24 中 在 IQ中檢查防倒灌設(shè)置，在 OQ 中 進行保壓檢查。 5 5 2 50 高 在 PQ中對空載熱分布以及滿載熱分布、生物指示劑進行確認同時對滅菌物品進行 無菌檢查。 加強文件培訓。 定期更換并做起泡點測試。 首批前、連續(xù)生產(chǎn)每月底或檢修后進行 真空 檢漏 。 在設(shè)計中進行要求并在驗證中確認。 定期進行 BD檢查。 廠 家提供相關(guān)材質(zhì)證明資料。 . 保 壓程序 此程序用來檢測管路的密封情況，可設(shè)置參數(shù)為：真空保壓限度、真空泄漏限度、真空保壓時間，操作畫面如下： 圖 4 保壓程序操作畫面 ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 9 頁 , 共 25 頁 7. 驗證 實施前提條件 . 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見 附 表 1 人員培訓及考核確認記錄 。 ?? . 織物滅菌程序 織物滅菌程序：可設(shè)置參數(shù)為脈動次數(shù)、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間；滅菌步驟分為脈動、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束六個階段。 . 負責完成驗證過程中的試驗記 錄 。 . 設(shè)備部 . 負責設(shè)備的預防性維修 、保養(yǎng)計劃的制訂和實施 。 . 執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫 “ 偏差調(diào)查處理表 ” ，并上報驗證委員會。 . 負責對驗證 系統(tǒng) 的變更進行審核和批準 . 提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。 2. 驗證范圍 適用于 對 計劃安裝于 ***生產(chǎn)車間 ***房間（編號： ），用于的 ***劑型的 ***用途的 ***型脈動真空滅菌器 的安裝、運行 以及 性能 進行 確認 。 15. 驗證計劃 ............................................... 錯誤 !未定義書簽。 QA 部 負責驗 證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。 生產(chǎn)管理部 配合驗證項目的實施。****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 1 頁 , 共 25 頁 ***脈動真空滅菌器 驗證 方案 20**年 **月 ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 2 頁 , 共 25 頁 驗證方案的起草與審批 驗證小組成員 部門 人員 職責 設(shè)備部 負責承擔具體驗證項目的實施工作。 生產(chǎn)管理部 負責設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄 QC 部 負責實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。 驗證小組組長 部門 人員 職責 負責組織起草驗證方案并按批準方案 組織實施 ；督促驗證 人員做好記錄；負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告 ；組織 相關(guān)培訓 方案審核 審核 簽名 及日期 驗證委員會 方案批準 批準人 批準日期 方案實施日期： ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 3 頁 , 共 25 頁 目 錄 1. 驗證目的 ............................................................4 2. 驗證范圍 ............................................................4 3. 驗證職責 ............................................................4 4. 驗證指導文件 .........................................................5 5. 術(shù)語 縮寫 ............................................................6 6. 概述 ................................................................6 7. 驗證實施前提條件 ......................................................9 8. 人員確認 ............................................................9 9. 風險評估 ............................................................9 10. 驗證時間安排 ........................................................10 11. 驗證內(nèi)容 ...........................................................10 12. 偏差處理 ............................................... 錯誤 !未定義書簽。 16. 附件 ................................................... 錯誤 !未定義書簽。 3. 驗證職責 . 驗證委員會 . 負責 所有 驗證 工作的組織和領(lǐng)導 。 . 組織協(xié)調(diào)驗證活動 ， 提供驗證所需資源 ，確保驗證進度。 . 對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。 . 負責儀器、儀表的校準或檢定。 . QA 部 . 負責對 驗證 的結(jié)果進行審核批準 . 負責驗證 報告的編制和總結(jié) . 負責驗證 文檔的管理 . ***車間 . 負責設(shè)備的操作，安排設(shè)備 具體驗證時間 . 負責設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員 . 負責提供被滅菌物品的種類和數(shù)量 4. 驗證指導文件 下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件： . 內(nèi)部文件 文件名稱 文件編號 驗證總計劃管理規(guī)程 確認與 驗證管理規(guī)程 偏差處理管理規(guī)程 變更管理規(guī)程 . 相關(guān)法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020 修訂版 ） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020 修訂版 ） 附 錄一：無菌藥品 《 自動控制壓力蒸汽滅菌技術(shù)條件 》 (GB 85991998) 《 大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器 》 （ JB202012020） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實施指南》（ 2020 年版） ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 6 頁 , 共 25 頁 5. 術(shù)語縮寫 縮寫 描述 FPHY 滅菌程序的物理參數(shù)計算的物理殺滅時間 FBIO 滅菌程序的生物殺滅時間 DT 在規(guī)定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數(shù)量下降一個對數(shù)單位，或殺滅 90%所需的時間， D 值需要注明參照溫度。詳見織物工作曲線圖： 圖 2 織物工作曲線圖 . 液體滅菌程序 液體滅菌程序：可設(shè)置參數(shù)為置換時間、滅菌溫度、滅菌時間；滅菌步驟為進汽升溫置換、滅菌、慢排氣、結(jié)束四個階 段。 . 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批 ， 見附表 2 驗證所需文件確認記錄 8. 人員確認 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在 附表 3 驗證方案培訓簽到表 中 。 4 4 2 32 中 在安裝確認對材質(zhì)證明確認。 4 3 1 12 低 定期進行 BD檢查，并在 OQ 中確認。 1 4 1 8 低 定期進行開關(guān)門檢查，并加強人員培訓。 4 3 2 24 中 在 SOP 中規(guī)定開機前進行保壓檢查，并在 OQ 中確認。 1 3 3 9 低 在 SOP 中規(guī)定定期更換周期并做起泡點測試。 4 4 4 64 高 在 PQ中對最大裝載量確認。 密封性 被滅菌物品二次污染 ，影響滅菌效果。 評估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。 性能確認時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 可接受標準 廠家提供的安裝資料完整。 可接受標準 設(shè)備外觀完好， 與 “ ***型脈動真空滅菌器 安裝 示意 圖 ” 一致 。 可接受標準 滅菌器內(nèi)室、內(nèi)室進汽管道和閥門、內(nèi)車為 316L 不銹鋼材質(zhì)；滅菌室外殼、夾套 進汽管道、外車為 304 不銹鋼材質(zhì)。 程序 對脈動真空滅菌器的安裝的所有儀器儀表 和驗證過程中使用的所有儀器儀表 進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。 . 呼吸器檢查 目的 確認脈動真空滅菌器 安裝的呼吸器 的 完整性 ，保證在冷卻干燥過程中滅菌物品不會被空氣二次污染 。 . 運行確認 按照下表中的內(nèi)容進行運行檢查： 項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱 . 主體設(shè)備檢查 OQ 表 1 主體設(shè)備檢查記錄 . 開關(guān)門檢查 OQ 表 2 開關(guān)門檢查 記錄 . 手動檢查 OQ 表 3 手動檢查 記錄 . 保壓檢查 OQ 表 4 保壓檢查 記錄 . BD 檢查 OQ 表 5 BD 檢查 記錄 . 織物滅菌程序檢查 OQ 表 6 織物滅菌程序檢查 記錄 液體滅菌程序檢查 OQ 表 7 液體滅菌程序檢查 記錄 . 主體設(shè)備 檢查 目的 確認主體設(shè)備可正常開啟運行，各部件功能有效。 主體及各管路閥門無泄漏 ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動真空滅菌器驗證方案 文件編號： 第 14 頁 , 共 25 頁 儀表顯示 運行設(shè)備 可顯示 計時器 運行并計時 可顯示