安瓿滅菌柜驗證方案-wenkub
2023-05-08 02:16:05 本頁面
【正文】 責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組組長。負責驗證的具體實施。負責驗證報告的審批。4．人員職責及分工：本次驗證由設備管理負責人組織實施，車間主任及質(zhì)量管理部QA、QC一起參與，車間各班長協(xié)助。（℃，30分鐘）能確保滅菌腔內(nèi)冷點的產(chǎn)品達到F0 8的要求。安瓿滅菌柜驗證方案驗證項目名稱：安瓿滅菌柜驗證驗證方案編號： 驗證方案起草起草人起草日期驗證方案審核部門簽名日期生產(chǎn)管理部設備管理員質(zhì)量管理部驗證方案批準批準人： 年 月 日目 錄6 安裝確認7運行確認8 性能確認9驗證總結論10再驗證周期的確定：11驗證的變更要求12附件：《安瓿滅菌柜驗證實施記錄》1．驗證時間進度安排：，包括設備安裝確認、運行確認及性能確認。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對安部滅菌柜進行驗證。所有參與人員規(guī)定如下：組織者：參與人員：：負責驗證方案的批準。負責發(fā)放驗證證書。負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。負責起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。負責驗證文件的審核負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù)；負責擬訂與生產(chǎn)工藝有關的安裝要求，報驗證小組組長審核；負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)；負責驗證中各種試驗材料的準備工作。我廠用于注射劑滅菌。 升溫：先用蒸汽置換滅菌腔內(nèi)空氣，置換結束后將冷卻用水預先充入滅菌器底部的貯槽。排氣結束后，用滅菌器底部貯槽預熱過的冷卻用水進行循環(huán)噴淋，并不斷補充
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1