安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-22 01:19:25 本頁(yè)面
【正文】 ，、個(gè)灌液泵通過(guò)灌裝針將藥液注入安瓿，裝量可通過(guò)手輪調(diào)整。工作原理：本機(jī)采用直線間歇式灌裝及封口。自動(dòng)擋時(shí)，具有缺瓶止灌、高位停車等功能。在本機(jī)與洗瓶機(jī)接口處裝有一個(gè)控制箱（擠壓傳感器）連接，當(dāng)已洗的安瓿太多時(shí)，使洗瓶機(jī)暫停，烘箱帶仍輸送，當(dāng)安瓿少時(shí)可令輸送帶暫停，自控停止。整個(gè)滅菌器從功能上又可分為3大部分：第一部分為預(yù)熱部分；第二部分為干熱滅菌；第三部分為冷卻部分。沖洗用水和壓縮空氣終端過(guò)濾采用、折疊式過(guò)濾器，洗滌水溫度控制在40~50℃。第四個(gè)工位用注射用水(水溫40~50℃)。分離并逐個(gè)定位224。 噴淋灌水+外表沖洗224。安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào) 安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 目 錄一、驗(yàn)證組織1. 驗(yàn)證小組成員2. 驗(yàn)證方案起草3. 驗(yàn)證方案審核4. 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)5. 驗(yàn)證周期二、驗(yàn)證方案1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 安裝及運(yùn)行確認(rèn)4. 性能確認(rèn)一 驗(yàn) 證 組 織驗(yàn)證小組組成姓 名部 門職 務(wù)分 工驗(yàn)證名稱編號(hào)起草人起草日期安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)年 月 日驗(yàn)證名稱：安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)編號(hào)：審核人簽 名日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日驗(yàn)證名稱：安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)編號(hào)：批準(zhǔn)人簽 名日 期 年 月 日批準(zhǔn)意見(jiàn):二 安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案一、 概述安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)由超聲波清洗機(jī)、安瓿殺菌干燥機(jī)及灌裝封口機(jī)組成（后附簡(jiǎn)圖），現(xiàn)將它們的工作原理分述如下。 緩慢浸入超聲波洗槽224。 針管插入安瓿224。此工位沖洗后的水用泵輸送、過(guò)濾，做循環(huán)用水處理。循環(huán)水過(guò)濾用、和、的過(guò)濾器。干熱滅菌的過(guò)程采用“熱風(fēng)層流法”，可連續(xù)對(duì)經(jīng)過(guò)清洗的安瓿進(jìn)行干熱滅菌及去熱源。采用手控操作，可使烘箱內(nèi)安瓿走完。處手動(dòng)控制檔時(shí)，缺瓶時(shí)可不止灌，也可使拉絲鉗或針頭架暫停高位。安瓿通過(guò)連接板進(jìn)入進(jìn)瓶傳送帶，隨后由傳送帶傳入絞龍，絞龍將混亂狀態(tài)的安瓿整理，并將其逐個(gè)地推入扇形塊。在預(yù)熱工位，安瓿在滾輪的作用下自轉(zhuǎn)，噴嘴吹出的混合燃燒氣體將其預(yù)熱。①采用、計(jì)量泵及活塞，用、連接，工作時(shí)無(wú)微粒產(chǎn)生。⑤光電探頭對(duì)安瓿進(jìn)行非接觸監(jiān)測(cè)，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)無(wú)安瓿不灌裝的功能。二、驗(yàn)證目的，安瓿中可見(jiàn)異物、微生物、內(nèi)毒素下降，達(dá)到預(yù)計(jì)要求。三、安裝確認(rèn) 電源檢查電源的連接情況，是否與設(shè)計(jì)要求相符，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：按操作規(guī)程開(kāi)啟機(jī)器，各項(xiàng)動(dòng)作正常，符合說(shuō)明書(shū)的要求。電氣連接 功 能 名 稱結(jié) 論備 注 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫）步驟二：按生產(chǎn)程序開(kāi)啟洗瓶機(jī)，進(jìn)行全自動(dòng)操作。 設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 情 況結(jié) 論備 注 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 檢查所需的文件：文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)備注殺菌干燥機(jī)使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 校正用儀器校驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)器具的基本狀態(tài)，按下列方式填寫內(nèi)容。 合格標(biāo)準(zhǔn)：按操作規(guī)程開(kāi)啟、殺菌干燥機(jī)，各步執(zhí)行動(dòng)作均符合操作說(shuō)明書(shū)的要求，按操作指令運(yùn)行正常。 名稱標(biāo) 準(zhǔn) 值測(cè) 試 值備 注加熱升溫時(shí)間加熱升溫時(shí)間是指從室溫至？？時(shí)的時(shí)間，滅菌時(shí)間是指安瓿進(jìn)出滅菌段的時(shí)間。計(jì)算百分率，應(yīng)小于？？%。測(cè)試數(shù)據(jù)表明，風(fēng)速大于？？m/s以后，自凈時(shí)間約為？？min，此后再提高風(fēng)速，縮短
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