安瓿洗烘灌封聯(lián)動機驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 ）能達到局部百級，滿足生產(chǎn)工藝的要求。項 目設(shè) 計 要 求安 裝 情 況結(jié) 論備 注電 壓功 率頻 率接 地 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 壓縮空氣檢查壓縮空氣的連接情況，供氣情況是否與設(shè)計相符，并記錄下表。 測試過程：在功能測試前，要確認(rèn)設(shè)備各項準(zhǔn)備工作完成。壓縮空氣連接 按下列方式記錄數(shù)據(jù)。名 稱型 號生產(chǎn)廠商狀態(tài)證書編號備注校正中使用的器具的基本狀態(tài)，并按下列方式填寫內(nèi)容。 測試過程：在功能測試前應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。滅菌時間 測試人：（測試人簽名） 測試日期：（測試人填寫）5. 安瓿灌封機安裝確認(rèn)：檢查電源的連接情況，是否與設(shè)計要求相符，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)項目設(shè)計要求檢查情況結(jié)論電壓功率頻率接地保護檢查人：（簽名） 檢查日期： 檢查所需的文件文件名稱要求檢查情況備注使用說明書設(shè)備操作SOP設(shè)備清洗SOP 檢查人： 檢查日期： 年 月 日6. 安瓿灌封機運行確認(rèn)：：在空載情況下，設(shè)備各部件動作功能正常，符合設(shè)計要求。運行再確認(rèn)前，應(yīng)確認(rèn)各項準(zhǔn)備工作就緒● 設(shè)備安裝穩(wěn)固● 電氣（汽）連接正?！?接地保護良好● 潤滑良好運行再確認(rèn)方法：按操作規(guī)程，啟動灌封機，檢查各個動作執(zhí)行機構(gòu)是否正常，并按下列方式記錄結(jié)果步驟一功能檢查情況結(jié)論備注瓶轉(zhuǎn)輸機構(gòu)汽體點火裝置燃?xì)鈬娮煅b量調(diào)節(jié)（微調(diào)）動作同步性 測試人：（簽名） 測試日期： 年 月 日步驟二：按操作規(guī)程進行全面操作，按下列方式記錄數(shù)據(jù)名稱標(biāo)準(zhǔn)值測試值結(jié)論灌裝量裝量差異破瓶數(shù)空瓶數(shù) 測試人：（簽名） 測試日期：四、 性能確認(rèn):百級層流罩下潔凈級別（百級）塵埃粒子數(shù)（個/m3）沉降菌數(shù)（個/皿）標(biāo)準(zhǔn) 塵埃粒子測定儀 、沉降菌數(shù)采樣器 在風(fēng)機運行條件下(不洗瓶、不加熱)測定各測試點的塵埃粒子數(shù)。在隧道中，送風(fēng)量可使換氣次數(shù)超過每小時四五百次的水平，截面風(fēng)速非常大，故在隧道烘箱洗瓶區(qū)域與灌封區(qū)域所產(chǎn)生的靜壓差不會影響隧道內(nèi)垂直單向流下的潔凈區(qū)域。連續(xù)檢查三批，每批檢查二次（上午一次，下午一次）。取安瓿樣時，用鑷子取待清洗的安瓿100支，取待灌裝的安瓿100支，再在安瓿中灌入經(jīng)檢查可見異物合格的注射用水，再按照安瓿可見異物檢查法檢查。 式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。色盲測驗：應(yīng)無色盲。 測試過程：裝入玻璃瓶，將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內(nèi)依次序號為4號、2號、6號、3號、1號、5號，安裝時要懸空，不要與安瓿瓶接觸，按操作規(guī)程開啟設(shè)備進行預(yù)加熱，待滅菌段溫度達到設(shè)定值？？？℃后，啟動設(shè)備使輸送帶向前移動，由記錄儀記錄整個過程。選擇？？？？？？？指示劑。另設(shè)一支未經(jīng)滅菌的片作陽性對照。生物指示劑試驗結(jié)果記錄下表標(biāo)號位置試驗結(jié)果對照管結(jié)論陰性陽性陰性陽性測試人（測試人簽名） 測試日期（測試人填寫）:鑷子、帶塞容器經(jīng)干熱滅菌后備用。：每批一次，連續(xù)三批?！窦?xì)菌內(nèi)毒數(shù)：安瓿經(jīng)過隧道烘箱后應(yīng)符合2005版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。●隧道滅菌后的安瓿：混合樣直接取1ml測。同時每批抽樣100支進行密封性測試。對灌封機灌封后產(chǎn)品每批次按不同灌封針頭抽樣，檢查可見異物并記錄。按下列方式記錄并做出分析與評價
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