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安瓿洗烘灌封聯(lián)動機驗證方案-預(yù)覽頁

2025-07-01 01:19 上一頁面

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【正文】 )能達到局部百級,滿足生產(chǎn)工藝的要求。項 目設(shè) 計 要 求安 裝 情 況結(jié) 論備 注電 壓功 率頻 率接 地 檢查人:(檢查人簽名) 檢查日期:(檢查人填寫) 壓縮空氣檢查壓縮空氣的連接情況,供氣情況是否與設(shè)計相符,并記錄下表。 測試過程:在功能測試前,要確認(rèn)設(shè)備各項準(zhǔn)備工作完成。壓縮空氣連接 按下列方式記錄數(shù)據(jù)。名 稱型 號生產(chǎn)廠商狀態(tài)證書編號備注校正中使用的器具的基本狀態(tài),并按下列方式填寫內(nèi)容。 測試過程:在功能測試前應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作(如下)均已準(zhǔn)備就緒。滅菌時間 測試人:(測試人簽名) 測試日期:(測試人填寫)5. 安瓿灌封機安裝確認(rèn):檢查電源的連接情況,是否與設(shè)計要求相符,并按下列方式記錄數(shù)據(jù)項目設(shè)計要求檢查情況結(jié)論電壓功率頻率接地保護檢查人:(簽名) 檢查日期: 檢查所需的文件文件名稱要求檢查情況備注使用說明書設(shè)備操作SOP設(shè)備清洗SOP 檢查人: 檢查日期: 年 月 日6. 安瓿灌封機運行確認(rèn)::在空載情況下,設(shè)備各部件動作功能正常,符合設(shè)計要求。運行再確認(rèn)前,應(yīng)確認(rèn)各項準(zhǔn)備工作就緒● 設(shè)備安裝穩(wěn)固● 電氣(汽)連接正?!?接地保護良好● 潤滑良好運行再確認(rèn)方法:按操作規(guī)程,啟動灌封機,檢查各個動作執(zhí)行機構(gòu)是否正常,并按下列方式記錄結(jié)果步驟一功能檢查情況結(jié)論備注瓶轉(zhuǎn)輸機構(gòu)汽體點火裝置燃?xì)鈬娮煅b量調(diào)節(jié)(微調(diào))動作同步性 測試人:(簽名) 測試日期: 年 月 日步驟二:按操作規(guī)程進行全面操作,按下列方式記錄數(shù)據(jù)名稱標(biāo)準(zhǔn)值測試值結(jié)論灌裝量裝量差異破瓶數(shù)空瓶數(shù) 測試人:(簽名) 測試日期:四、 性能確認(rèn):百級層流罩下潔凈級別(百級)塵埃粒子數(shù)(個/m3)沉降菌數(shù)(個/皿)標(biāo)準(zhǔn) 塵埃粒子測定儀 、沉降菌數(shù)采樣器 在風(fēng)機運行條件下(不洗瓶、不加熱)測定各測試點的塵埃粒子數(shù)。在隧道中,送風(fēng)量可使換氣次數(shù)超過每小時四五百次的水平,截面風(fēng)速非常大,故在隧道烘箱洗瓶區(qū)域與灌封區(qū)域所產(chǎn)生的靜壓差不會影響隧道內(nèi)垂直單向流下的潔凈區(qū)域。連續(xù)檢查三批,每批檢查二次(上午一次,下午一次)。取安瓿樣時,用鑷子取待清洗的安瓿100支,取待灌裝的安瓿100支,再在安瓿中灌入經(jīng)檢查可見異物合格的注射用水,再按照安瓿可見異物檢查法檢查。 式樣:采用傘棚式裝置,兩面或單面用。色盲測驗:應(yīng)無色盲。 測試過程:裝入玻璃瓶,將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端(相距600mm),由外向內(nèi)依次序號為4號、2號、6號、3號、1號、5號,安裝時要懸空,不要與安瓿瓶接觸,按操作規(guī)程開啟設(shè)備進行預(yù)加熱,待滅菌段溫度達到設(shè)定值???℃后,啟動設(shè)備使輸送帶向前移動,由記錄儀記錄整個過程。選擇???????指示劑。另設(shè)一支未經(jīng)滅菌的片作陽性對照。生物指示劑試驗結(jié)果記錄下表標(biāo)號位置試驗結(jié)果對照管結(jié)論陰性陽性陰性陽性測試人(測試人簽名) 測試日期(測試人填寫):鑷子、帶塞容器經(jīng)干熱滅菌后備用。:每批一次,連續(xù)三批?!窦?xì)菌內(nèi)毒數(shù):安瓿經(jīng)過隧道烘箱后應(yīng)符合2005版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。●隧道滅菌后的安瓿:混合樣直接取1ml測。同時每批抽樣100支進行密封性測試。對灌封機灌封后產(chǎn)品每批次按不同灌封針頭抽樣,檢查可見異物并記錄。按下列方式記錄并做出分析與評價
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