安瓿洗烘灌封聯(lián)動機驗證方案-預覽頁
【正文】 ）能達到局部百級，滿足生產工藝的要求。項 目設 計 要 求安 裝 情 況結 論備 注電 壓功 率頻 率接 地 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 壓縮空氣檢查壓縮空氣的連接情況，供氣情況是否與設計相符，并記錄下表。 測試過程：在功能測試前，要確認設備各項準備工作完成。壓縮空氣連接 按下列方式記錄數據。名 稱型 號生產廠商狀態(tài)證書編號備注校正中使用的器具的基本狀態(tài)，并按下列方式填寫內容。 測試過程：在功能測試前應確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。滅菌時間 測試人：（測試人簽名） 測試日期：（測試人填寫）5. 安瓿灌封機安裝確認：檢查電源的連接情況，是否與設計要求相符，并按下列方式記錄數據項目設計要求檢查情況結論電壓功率頻率接地保護檢查人：（簽名） 檢查日期： 檢查所需的文件文件名稱要求檢查情況備注使用說明書設備操作SOP設備清洗SOP 檢查人： 檢查日期： 年 月 日6. 安瓿灌封機運行確認：：在空載情況下，設備各部件動作功能正常，符合設計要求。運行再確認前，應確認各項準備工作就緒● 設備安裝穩(wěn)固● 電氣（汽）連接正?！?接地保護良好● 潤滑良好運行再確認方法：按操作規(guī)程，啟動灌封機，檢查各個動作執(zhí)行機構是否正常，并按下列方式記錄結果步驟一功能檢查情況結論備注瓶轉輸機構汽體點火裝置燃氣噴嘴裝量調節(jié)（微調）動作同步性 測試人：（簽名） 測試日期： 年 月 日步驟二：按操作規(guī)程進行全面操作，按下列方式記錄數據名稱標準值測試值結論灌裝量裝量差異破瓶數空瓶數 測試人：（簽名） 測試日期：四、 性能確認:百級層流罩下潔凈級別（百級）塵埃粒子數（個/m3）沉降菌數（個/皿）標準 塵埃粒子測定儀 、沉降菌數采樣器 在風機運行條件下(不洗瓶、不加熱)測定各測試點的塵埃粒子數。在隧道中，送風量可使換氣次數超過每小時四五百次的水平，截面風速非常大，故在隧道烘箱洗瓶區(qū)域與灌封區(qū)域所產生的靜壓差不會影響隧道內垂直單向流下的潔凈區(qū)域。連續(xù)檢查三批，每批檢查二次（上午一次，下午一次）。取安瓿樣時，用鑷子取待清洗的安瓿100支，取待灌裝的安瓿100支，再在安瓿中灌入經檢查可見異物合格的注射用水，再按照安瓿可見異物檢查法檢查。 式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。色盲測驗：應無色盲。 測試過程：裝入玻璃瓶，將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內依次序號為4號、2號、6號、3號、1號、5號，安裝時要懸空，不要與安瓿瓶接觸，按操作規(guī)程開啟設備進行預加熱，待滅菌段溫度達到設定值？？？℃后，啟動設備使輸送帶向前移動，由記錄儀記錄整個過程。選擇？？？？？？？指示劑。另設一支未經滅菌的片作陽性對照。生物指示劑試驗結果記錄下表標號位置試驗結果對照管結論陰性陽性陰性陽性測試人（測試人簽名） 測試日期（測試人填寫）:鑷子、帶塞容器經干熱滅菌后備用。：每批一次，連續(xù)三批?！窦毦鷥榷緮担喊碴辰涍^隧道烘箱后應符合2005版中國藥典標準?！袼淼罍缇蟮陌碴常夯旌蠘又苯尤?ml測。同時每批抽樣100支進行密封性測試。對灌封機灌封后產品每批次按不同灌封針頭抽樣，檢查可見異物并記錄。按下列方式記錄并做出分析與評價
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