【正文】 用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用?！?好 □ 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期?！?是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測試?！?是 □ 否供應(yīng)商的財政是否穩(wěn)定。 文件確認(rèn)記錄（SOPA05040R14）。 無線熱電偶校正確認(rèn)記錄（SOPA05040R10）。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（SOPA05040R07）。 預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報告）批準(zhǔn)書（SOPA05040R04）。9 相關(guān)記錄 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。驗證用儀器的校驗：確認(rèn)用于驗證的無線熱電偶經(jīng)校驗，將設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書編號和有效期填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 再驗證時，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析原因。（2） 測試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測（參見《蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）并填寫記錄。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：用無線熱電偶要求實(shí)際溫度均大于121℃，但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。溫度探頭冷凝水出口冷凝水出口 滿載熱穿透試驗（1） 目的：用無線熱電偶檢查最大負(fù)載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度分布情況。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：用無線熱電偶檢測要求實(shí)際溫度均大于121℃，但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。 性能確認(rèn) 目的確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過空載熱分布試驗、負(fù)載熱穿透試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。 運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋應(yīng)無蒸汽或液體泄露、應(yīng)能按照設(shè)定的溫度和時間運(yùn)行、安全系統(tǒng)可靠：高壓鍋在運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評價：確認(rèn)高壓滅菌鍋安裝是否正常，是否符合設(shè)計要求并填寫安裝確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R06）。 檢測用儀器的校驗：確認(rèn)用于驗證的留點(diǎn)溫度計校驗合格。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 對供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。 供應(yīng)商能否提供試車資料及測試保障。 供應(yīng)商的信譽(yù)。 確認(rèn)相關(guān)規(guī)程和文件序號資 料 名 稱文 件 編 號存 放 處1設(shè)備使用說明書設(shè)備部2設(shè)備開箱驗收單設(shè)備部3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備部4設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備部5備件裝箱單設(shè)備部6壓力容器校驗合格證質(zhì)量管理部7質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA08047質(zhì)量管理部8蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA05001質(zhì)量管理部7 驗證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)： 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)審核對設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書面評價。 設(shè)備基本情況：設(shè)備編號：SbnzkJQ02301 設(shè)備名稱：高壓滅菌鍋型 號：HVE50型 生產(chǎn)廠家：HIR AYAMA使用部門：質(zhì)量管理部 購貨日期： 安裝位置：質(zhì)量管理部微生物培養(yǎng)室。 《藥品生產(chǎn)驗證指南》。成員質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項目及驗證周期生產(chǎn)部操作員非生產(chǎn)部操作員負(fù)責(zé)驗證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)督和取樣工作質(zhì)量管理部質(zhì)檢員重復(fù)，可以合并負(fù)責(zé)驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單質(zhì)量管理部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)制定檢驗規(guī)程及取樣規(guī)程質(zhì)量管理部計量員負(fù)責(zé)驗證過程中所有的計量器具處于有效期內(nèi)。2 范圍 質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號：SbnzkJQ02301）。3 驗證小組成員及職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作；質(zhì)量管理部(QC)負(fù)責(zé)檢測工作；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；質(zhì)量管理部(QA)負(fù)責(zé)組織驗證工作和結(jié)果評價。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、保養(yǎng)驗證時，設(shè)備部不是保養(yǎng)作用，定期檢查才是維護(hù)、保養(yǎng)。 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用說明書。6 驗證前準(zhǔn)備 溫度檢測用設(shè)備 校準(zhǔn)的無線熱電偶（10個），測量范圍在0℃～135℃之間。審查時必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。 確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。 是否熟知GMP。 關(guān)鍵性儀表及備品核對記錄，對關(guān)鍵性儀表及消耗備品開箱核對并登記記錄(MS03002R02)。 檢查上述設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書，并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄