高壓滅菌鍋驗證方案-全文預覽
【正文】 報告日期：安裝確認結論及評價（調研報告）記錄編碼：SOPA05040R07設備運行確認記錄記錄編號：設備名稱設備編號型 號生產廠家負 責 人安放地點項 目驗證標準驗證結果項目結論滅菌程序_______℃,______min溫度時間控制器應能根據(jù)設定的時間和溫度運行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。進氣排氣等各管路安裝正確。審核《預確認結論及評價（調研報告）》，本設備使用完全可以滿足公司生產的實際需要。預確認結論：綜上所述，該設備是適合我公司生產和質檢的設備。□ 是 □ 否確認結論：確認小組組長： 復核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R03預確認結論及評價（調研報告） 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預確認____________公司生產的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點：1 該設備屬于壓力鍋爐類使用范圍?！?好 □ 壞從擁有同種設備的廠家了解此類設備運行情況?！?是 □ 否供應商是否能提供技術水平培訓。檢查結果：結 論：確 認 人： 復 核 人：確認日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設備儀器預確認記錄記錄編號：設備名稱型 號負責人生產廠家待購設備的技術指標：供 應 商 確 認 項 目結 果是否有供應此類設備的經驗。 高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗記錄（SOPA05040R13）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗原始記錄（SOPA05001R02）。 安裝確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R06）。 預確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R03）。 若出現(xiàn)以下情況必須及時進行再驗證： 使用程序改變； 設備的設計發(fā)生改變； 相關部門提出驗證要求。要求設備處于校驗有效期內：由具有計量資格的機構對設備的溫度控制進行校準。8 再驗證周期 每年一次。 性能確認結論及評價 確認設備性能滅菌符合工藝要求并填寫運行確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R11）。 微生物挑戰(zhàn)試驗（1） 目的：確認滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達到工藝要求。然后按設備的標準操作規(guī)程進行一個滅菌程序的運行。檢測用溫度探頭擺放示意圖：其中○型符號為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。然后按設備的標準操作規(guī)程進行一個滅菌程序的運行。 運行確認結論及評價 確認設備運行狀態(tài)并填寫運行確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R08）。冷空氣排放口儲水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。 標準操作規(guī)程：確認《質量管理部高壓滅菌鍋標準操作規(guī)程》為最新正在使用的版本。 設備自身校驗：確認設備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。 驗證小組組長、生產總監(jiān)、設備部經理對《預確認結論及評價（調研報告）》進行審核并出具《預確認批準書》。 供應商能否保證執(zhí)行交貨期。 能否在供應商處進行設備性能測試。 供應商的財政穩(wěn)定程度。 微生物挑戰(zhàn)試驗用菌片該設備進行滿載熱穿透試驗同時進行微生物挑戰(zhàn)試驗，微生物挑戰(zhàn)試驗所需要的菌片為軍事醫(yī)學科學院消毒檢測中心出產的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為51055106 cfu/片。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設定，滅菌時間在1～250分鐘內任意設定。4 驗證依據(jù) 《中華人民共和國藥典》。人員職務/職稱職 責組長質量受權人負責驗證方案審核及驗證結果評價方案執(zhí)行人質量管理部經理負責對相關人員進行確認，負責相關部門的溝通工作，保證按照批準的驗證方案執(zhí)行，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調查，對質量受權人負責。深圳市賽百諾基因技術有限公司SOPA05040編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準人批準日期實施日期有效期至頒發(fā)部門持有部門高壓滅菌鍋驗證方案 1 目的 通過驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明質檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序對各種不同物品滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。 驗證委員會：質量受權人、主管副總經理、質量管理部經理、設備部經理。 驗證工作小組：質量管理部、設備部有關人員為驗證工作小組成員誰來提供驗證方案？該方案的培訓又是誰提供？
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