【正文】 報告日期：安裝確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）記錄編碼：SOPA05040R07設(shè)備運行確認(rèn)記錄記錄編號：設(shè)備名稱設(shè)備編號型 號生產(chǎn)廠家負(fù) 責(zé) 人安放地點項 目驗證標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果項目結(jié)論滅菌程序_______℃,______min溫度時間控制器應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的時間和溫度運行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。進(jìn)氣排氣等各管路安裝正確。審核《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）》，本設(shè)備使用完全可以滿足公司生產(chǎn)的實際需要。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備?！?是 □ 否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組組長： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告） 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點：1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍?！?好 □ 壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運行情況?！?是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號：設(shè)備名稱型 號負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗。 高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗記錄（SOPA05040R13）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗原始記錄（SOPA05001R02）。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R06）。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R03）。 若出現(xiàn)以下情況必須及時進(jìn)行再驗證： 使用程序改變； 設(shè)備的設(shè)計發(fā)生改變； 相關(guān)部門提出驗證要求。要求設(shè)備處于校驗有效期內(nèi)：由具有計量資格的機構(gòu)對設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。8 再驗證周期 每年一次。 性能確認(rèn)結(jié)論及評價 確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫運行確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R11）。 微生物挑戰(zhàn)試驗（1） 目的：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個滅菌程序的運行。檢測用溫度探頭擺放示意圖：其中○型符號為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個滅菌程序的運行。 運行確認(rèn)結(jié)論及評價 確認(rèn)設(shè)備運行狀態(tài)并填寫運行確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）（SOPA05040R08）。冷空氣排放口儲水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)《質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》為最新正在使用的版本。 設(shè)備自身校驗：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。 驗證小組組長、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）》進(jìn)行審核并出具《預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書》。 供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測試。 供應(yīng)商的財政穩(wěn)定程度。 微生物挑戰(zhàn)試驗用菌片該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗同時進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗，微生物挑戰(zhàn)試驗所需要的菌片為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測中心出產(chǎn)的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為51055106 cfu/片。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時間在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。4 驗證依據(jù) 《中華人民共和國藥典》。人員職務(wù)/職稱職 責(zé)組長質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗證方案審核及驗證結(jié)果評價方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗證方案執(zhí)行，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司SOPA05040編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實施日期有效期至頒發(fā)部門持有部門高壓滅菌鍋驗證方案 1 目的 通過驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。 驗證委員會：質(zhì)量受權(quán)人、主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。 驗證工作小組：質(zhì)量管理部、設(shè)備部有關(guān)人員為驗證工作小組成員誰來提供驗證方案？該方案的培訓(xùn)又是誰提供？