【正文】 報(bào)告日期：安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）記錄編碼：SOPA05040R07設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型 號(hào)生產(chǎn)廠家負(fù) 責(zé) 人安放地點(diǎn)項(xiàng) 目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論滅菌程序_______℃,______min溫度時(shí)間控制器應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的時(shí)間和溫度運(yùn)行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。進(jìn)氣排氣等各管路安裝正確。審核《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》，本設(shè)備使用完全可以滿足公司生產(chǎn)的實(shí)際需要。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。□ 是 □ 否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組組長： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告） 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。□ 好 □ 壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。□ 是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱型 號(hào)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項(xiàng) 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗(yàn)記錄（SOPA05040R13）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄（SOPA05001R02）。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R06）。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R03）。 若出現(xiàn)以下情況必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證： 使用程序改變； 設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生改變； 相關(guān)部門提出驗(yàn)證要求。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期內(nèi)：由具有計(jì)量資格的機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。8 再驗(yàn)證周期 每年一次。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R11）。 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（1） 目的：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。檢測(cè)用溫度探頭擺放示意圖：其中○型符號(hào)為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R08）。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)《質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》為最新正在使用的版本。 設(shè)備自身校驗(yàn)：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。 驗(yàn)證小組組長、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對(duì)《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》進(jìn)行審核并出具《預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書》。 供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。 供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定程度。 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用菌片該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的菌片為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測(cè)中心出產(chǎn)的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為51055106 cfu/片。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時(shí)間在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。4 驗(yàn)證依據(jù) 《中華人民共和國藥典》。人員職務(wù)/職稱職 責(zé)組長質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司SOPA05040編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期有效期至頒發(fā)部門持有部門高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案 1 目的 通過驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。 驗(yàn)證委員會(huì)：質(zhì)量受權(quán)人、主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。 驗(yàn)證工作小組：質(zhì)量管理部、設(shè)備部有關(guān)人員為驗(yàn)證工作小組成員誰來提供驗(yàn)證方案？該方案的培訓(xùn)又是誰提供？