高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期由誰(shuí)來提供？。5 概述 本滅菌器是一種可編程序控制器進(jìn)行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。該高壓滅菌鍋的空載熱分布、滿載熱穿透試驗(yàn)用無線熱電偶進(jìn)行溫度檢測(cè)。 供應(yīng)商審核選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)考慮以下因素： 供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平。 從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 設(shè)備部專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備使用人員、公司QA等相關(guān)人員通過考察對(duì)所得結(jié)果做出評(píng)價(jià)填寫《預(yù)確認(rèn)記錄》、《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》。 關(guān)鍵性儀器儀表校正。 設(shè)備的安裝確認(rèn)： 電力供應(yīng)情況檢查：確認(rèn)配置三相四線，220V，50Hz，安裝配電柜，絕緣電阻＞1MΩ并有接地保護(hù)。檢查安全系統(tǒng)是否可靠：即在高壓鍋運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋能否打開。結(jié)果記錄填入《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄》（SOPA05040R07）。（2） 測(cè)試步驟：將十個(gè)經(jīng)校準(zhǔn)的無線熱電偶（詳細(xì)見記錄SOPA05040R表中示意圖）在上次驗(yàn)證最冷點(diǎn)處（首次認(rèn)為在冷凝水排放口）放置至少2個(gè)溫度探頭，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個(gè)溫度探頭，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位，注意安放時(shí)探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄（SOPA05040R09）。將十支經(jīng)校準(zhǔn)的無線熱電偶先在待滅菌物品中經(jīng)空載熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)和溫度探頭附近各放置一支，其余的熱電阻或留點(diǎn)溫度計(jì)均勻的分布在其他的待滅菌物品中，注意安放時(shí)無線熱電偶的探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄（SOPA05040R09）。結(jié)果填入微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)原始記錄（SOPA05001R02）。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。 再驗(yàn)證時(shí)不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證結(jié)論以無線熱電偶檢測(cè)結(jié)果為驗(yàn)證合格的參考判定依據(jù)，以微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果為驗(yàn)證合格的主要判定依據(jù)。 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄（SOPA05040R02）。 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄（SOPA05040R05）。 高壓滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)溫度巡檢儀）試驗(yàn)記錄（SOPA05040R09）。 高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書（SOPA05040R12）。驗(yàn)證方案版本號(hào)：01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼：SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處，下同安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：設(shè)備名稱：設(shè)備型號(hào)：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號(hào)：責(zé) 任 人：安放地點(diǎn)：資料檔案操作手冊(cè)號(hào)碼：存放處：設(shè) 備 卡號(hào)碼：存放處：使用手冊(cè)號(hào)碼：存放處：合 格 證號(hào)碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地 址聯(lián) 系 人電 話傳 真相關(guān)規(guī)程編號(hào)：存放處：編號(hào)：存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效?！?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。□ 是 □ 否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境?！?好 □ 壞是否熟知GMP。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時(shí)間可在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。能為公司設(shè)備驗(yàn)證提供服務(wù)和配套文件。檢查結(jié)果：項(xiàng)目結(jié)論：安裝確認(rèn)電力電源認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：要求排水確認(rèn)配置三相四線，、220V，50HZ,。綜合各內(nèi)容，該高壓滅菌鍋的安裝符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。結(jié) 論：檢 查 人： 復(fù) 核 人：檢查日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R08驗(yàn)證項(xiàng)目：濕熱高壓滅菌鍋運(yùn)行確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了清潔、設(shè)備供電、高壓滅菌鍋的運(yùn)行、系統(tǒng)性能等方面的檢查。檢 測(cè) 人： 復(fù) 核 人：檢測(cè)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R11性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告） 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋性能_________________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載熱分布、滿載熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等方面的
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