【正文】 時(shí)間和溫度運(yùn)行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。綜合各內(nèi)容，該設(shè)備的性能狀況符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。結(jié) 論：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷，結(jié)果 。檢查結(jié)果：項(xiàng)目結(jié)論：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R06驗(yàn)證項(xiàng)目: 濕熱高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)_________________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后進(jìn)行了順利的安裝，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了關(guān)鍵性儀表和消耗性性備品的檢查登記，并對(duì)設(shè)備材質(zhì)、安裝狀態(tài)、電力、安全等方面進(jìn)行了檢查。其性能可靠。□ 是 □ 否對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。□ 是 □ 否供應(yīng)商的信譽(yù)如何。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R11）。 關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 高壓滅菌鍋使用無(wú)線熱電偶進(jìn)行溫度檢測(cè)的時(shí)候，根據(jù)各項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。多點(diǎn)溫度巡檢儀檢測(cè)實(shí)際溫度均大于121℃且最高與最低溫度的差值≤4℃。多點(diǎn)溫度巡檢儀檢測(cè)實(shí)際溫度均大于121℃且最高與最低溫度的差值≤4℃。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入應(yīng)有蜂鳴聲提示。 檢查上述設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書，并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 是否熟知GMP。 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。6 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 溫度檢測(cè)用設(shè)備 校準(zhǔn)的無(wú)線熱電偶（10個(gè)），測(cè)量范圍在0℃～135℃之間。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、保養(yǎng)驗(yàn)證時(shí)，設(shè)備部不是保養(yǎng)作用，定期檢查才是維護(hù)、保養(yǎng)。2 范圍 質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號(hào)：SbnzkJQ02301）。 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。 確認(rèn)相關(guān)規(guī)程和文件序號(hào)資 料 名 稱文 件 編 號(hào)存 放 處1設(shè)備使用說明書設(shè)備部2設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備部3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備部4設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備部5備件裝箱單設(shè)備部6壓力容器校驗(yàn)合格證質(zhì)量管理部7質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA08047質(zhì)量管理部8蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA05001質(zhì)量管理部7 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)： 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)審核對(duì)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書面評(píng)價(jià)。 供應(yīng)商能否提供試車資料及測(cè)試保障。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)：確認(rèn)高壓滅菌鍋安裝是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求并填寫安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R06）。 性能確認(rèn) 目的確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。溫度探頭冷凝水出口冷凝水出口 滿載熱穿透試驗(yàn)（1） 目的：用無(wú)線熱電偶檢查最大負(fù)載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度分布情況。（2） 測(cè)試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時(shí)將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測(cè)（參見《蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）并填寫記錄。 再驗(yàn)證時(shí)，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。9 相關(guān)記錄 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（SOPA05040R07）。 文件確認(rèn)記錄（SOPA05040R14）。□ 是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用。茲批準(zhǔn)該項(xiàng)報(bào)告，并請(qǐng)?jiān)O(shè)備部按照申購(gòu)程序辦理采購(gòu)事宜。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入有蜂鳴聲提示。 報(bào) 告 人： 報(bào)告日期：記錄編碼：SOPA05040R12高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書 報(bào)告書編號(hào)：設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家：責(zé) 任 人：安放地點(diǎn)：驗(yàn)證依據(jù)濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證人員驗(yàn)證項(xiàng)目記錄編號(hào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)論文件及消耗性備品登記確認(rèn)記錄應(yīng)完整、有效預(yù)確認(rèn)記錄應(yīng)符合規(guī)定預(yù)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)應(yīng)符合規(guī)定預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書具有結(jié)論