驗(yàn)證方案環(huán)氧乙烷滅菌確效標(biāo)準(zhǔn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 圖標(biāo) ?～ 溫濕度 Sensor． BI． CI放置位置 1 【產(chǎn)品每箱編號由左→右 由上→下】 第 1排第 1列： 01～ 06 第 2列： 07～ 12 第 3列： 13～ 18 第 2排第 1列： 19～ 24 第 2列： 25～ 30 第 3列： 31～ 36 第 3排第 1列： 37～ 42 第 2列： 43～ 48 第 3列： 49～ 54 19 25 54 53 52 51 50 49 36 35 34 33 32 31 1 7 18 17 16 15 14 13 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 貼近艙內(nèi)壁面 12 附件 4： EOG滅 菌 Validation數(shù)據(jù) EOG濃度測定法 目的 EOG滅菌 Validation施行時(shí)，采用本試驗(yàn)法來測定滅菌艙室內(nèi)之 EOG濃度。 Sampling口的栓塞取下，從此處插入 Gas檢知管。：絕對濕度 g/m3 208。 對象 以紙為固定體的 Bacillus stearothermophillus 、 Bacillus subtilis﹝含 Bacillus subtilis var. niger 及 Bacillus globisi﹞及 Bacillus pumilus為對象。 取檢品原液 1ml加 9ml滅菌蒸餾水，用 Thermomixer 充分?jǐn)嚢璩删鶆驊覞嵋憨z 102液﹞。 將培養(yǎng)皿上下倒放， Bacillus stearothermophillus 以 55 ~ 60℃， Bacillus subtilis以 30 ~ 35℃培養(yǎng) 7天。 芽孢用的檢品液同上述操作，做成瓊脂平板。 將 1片 BI放入裝有 10ml滅菌蒸餾水的試管中，于室溫放置 10 ~ 30分，使紙充分泡漲后，用Thermomixer 攪拌至固定體完全破碎。： RH ＝ ─────────── 100﹪≒【 】﹪ 208。 排氣口 Cock 栓塞 Sampling 口 13 附件 5： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 滅菌中 EOG濃度之測定與計(jì)算 公式 ： EO濃度＝TR PK?? K：稀釋溶媒常數(shù) P：總壓力 (kg/cm2 abs.) R：氣體常數(shù) T：絕對溫度 (t0＋ 273) 20%EO/ 80%CO2 K= 103mg/gmol R= kg/cm2liter/gmolk 標(biāo)準(zhǔn)： 壓力為 1 kg/cm溫度為 55℃時(shí) T=55＋ 273=328k EO濃度 ＝ ( 103mg/gmol) ( kg/cm2) ＝ 643mg / liter ( kg/cm2liter/gmolk) (328k) EO濃度之測定由品管人員會(huì)同確效實(shí)施者，按照『 EO濃度測定法』所示，執(zhí)行取樣測試， 將結(jié)果根據(jù)計(jì)算公式計(jì)算后，記錄于下列【 】空白里。 cock，讓空氣進(jìn)入，待恢復(fù)常壓后，再關(guān)閉 cock，放置 30秒以上，使樣品擴(kuò)散與空氣充份混合。 Data管理 EOG滅菌 Validation之實(shí)施須記錄下列事項(xiàng)作為 Data (1)試驗(yàn)實(shí)施日、時(shí)間 (2) 滅菌對象物 list (3) 滅菌對象物數(shù)量 (4) 滅菌對象物搭載型式 (5) 滅菌時(shí)設(shè)定之滅菌條件 (6) 滅菌時(shí)溫度變化履歷 (7) 滅菌時(shí)濕度變化履歷 (8) 滅菌時(shí)壓力變化履歷 (9) 滅菌時(shí) EOG之濃度 (10) 實(shí)際滅菌處理時(shí)間 (11) BI的種類、廠牌、型號、菌數(shù)、 D值及其它基本數(shù)據(jù) (12) BI的性能試驗(yàn)結(jié)果 (13) BI的培養(yǎng)經(jīng)緯 (14) BI減少率評估 (15) 檢出混濁 BI之支數(shù) 8 (16) 檢出混濁 BI之位置 (滅菌時(shí)機(jī)內(nèi)擺放位置 ) (17) 檢出混濁 BI之同定試驗(yàn)結(jié)果 (18) CI的種類 (19) CI變色情形 (20) CI變色不適之?dāng)?shù)量及放置點(diǎn) (21) EOG滅菌 Validation參加者 list (22) 綜合評價(jià) 1 結(jié)果之通知 試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)者作成實(shí)施記錄書及成績書通知關(guān)系部門。 (Test)：滅菌后試驗(yàn)檢體保持原來的顏色沒有混濁物或顏色改變的話，判定 BI死亡。 B 關(guān)閉門扉，檢查所有相關(guān)動(dòng)力系統(tǒng)：電源、壓空、真空及控制系統(tǒng)：自動(dòng)控制器 、感應(yīng)器、記錄器、探針、定時(shí)器等皆處于正常待機(jī)狀態(tài)。 F 依照另件『 EOG滅菌確效溫濕度 sensor、 BI、 CI、設(shè)置圖示』所示，將溫濕探測器之 12支sensor固定配置于指定之各測定點(diǎn) 。 工程責(zé)仕者須遵從本 SOP，負(fù)教育作業(yè)人員，使熟知本作業(yè)之責(zé)任與義務(wù)。 確效對象產(chǎn)品 以例行 管制之滅菌裝載產(chǎn)品樣本類型進(jìn)行驗(yàn)證 試驗(yàn)頻度 初期評價(jià)須連續(xù)成功實(shí)施三次。 滅菌裝載搬入預(yù)熱預(yù)濕裝置后 依照『預(yù)濕預(yù)熱裝置標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』所指示操作『預(yù)濕預(yù)熱行程』： A 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 B 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)濕度 C 設(shè)定自動(dòng)給蒸加濕預(yù)期值 （溫度： 60177。 10﹪ RH 滅菌壓力： 177。 有任一 BI未死亡者，判定滅菌 Cycle失敗。 使用器具 集氣袋、 1L稀釋瓶 (參照圖示 )、 100ml 注射筒、注射針、 GAS SAMPLING PUMP GASTEC EOG檢知管 ANALYZER TUBE ETYLENE OXIDE ~% 圖 1. 稀釋瓶 測 定方法 ，把集氣袋之取樣口安裝在 EOG滅菌機(jī)的取樣口上，打開栓塞讓滅菌機(jī)庫內(nèi)的氣體進(jìn)入集氣袋內(nèi)，關(guān)閉栓塞。 Gas Sampling Pump吸取 100 ml 的 稀釋樣品，由檢知管變色情形即可測出稀釋樣品濃度，進(jìn)而
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