滅菌劑量設(shè)定驗證方案(存儲版)
【正文】 ，觀察實驗結(jié)果，并記錄陽性數(shù)。采用3個月1次是否有依據(jù)。當無菌實驗的陽性結(jié)果高于1個，實驗失敗，即：依照這個方法不能建立滅菌劑量。三、驗證實施方案生物負載實驗方法是否需要填寫驗證設(shè)備、器械清單生物負載數(shù)據(jù)采用經(jīng)過回收率校正的平板計數(shù)結(jié)果。平板計數(shù)的方法采用《中華人民共和國藥典》2010版的附錄微生物限度檢查法（詳見文件《微生物限度檢查法》。應(yīng)考慮使用其他方法設(shè)定劑量。劑量審核驗證劑量確定后，為保持滅菌劑量的持續(xù)有效，需定期審核。取樣方法是首先隨機抽取連續(xù)3批常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為樣品，每批13件，再從抽取的樣品中的每批中取3件，3批共9件用于樣品回收率實驗；其余的30件樣品做生物負載檢測，得到的平均生物負載為最終用于確定驗證劑量的結(jié)果。二、驗證小組成員及設(shè)備的認可驗證小組成員權(quán)利及職責相關(guān)負責人職能部門職責簽字批準方案和報告技術(shù)部起草、編制方案、形成報告； 質(zhì)量部負責依據(jù)方案準備驗證用材料；審核驗證方案，收集并審核化驗報告；按照方案實施驗證。無菌試驗無菌試驗應(yīng)符合ISO117372:2006(《Sterilization of medical devicesMicrobiological methodsPart2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，無菌試驗所用的方法應(yīng)經(jīng)過驗證試驗的驗證，具體實施按照文件《無菌檢驗》操作。四、相關(guān)文件l ISO111372:2006l 無菌檢驗l 微生物限度檢查法五、相關(guān)記錄或報告l 微生物限度
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