滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案(已修改)
2025-08-04 07:11 本頁面
【正文】 上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案2013年7月編制：技術(shù)部 審核： 批準(zhǔn)： 日期：2013年7月 日期： 日期： 上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案一、滅菌劑量設(shè)定的目的依據(jù)ISO111372:2006的VDmax25方法對(duì)我司的鈷鉻鉬及鈦合金高分子沒有材質(zhì)的產(chǎn)品實(shí)施輻照滅菌過程，建立滅菌劑量，并驗(yàn)證滅菌劑量。二、驗(yàn)證小組成員及設(shè)備的認(rèn)可驗(yàn)證小組成員權(quán)利及職責(zé)相關(guān)負(fù)責(zé)人職能部門職責(zé)簽字批準(zhǔn)方案和報(bào)告技術(shù)部起草、編制方案、形成報(bào)告； 質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備驗(yàn)證用材料；審核驗(yàn)證方案，收集并審核化驗(yàn)報(bào)告；按照方案實(shí)施驗(yàn)證。生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)證各步審核指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作相關(guān)設(shè)備的認(rèn)可所有相關(guān)設(shè)備的使用必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定。三、驗(yàn)證實(shí)施方案生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)方法是否需要填寫驗(yàn)證設(shè)備、器械清單生物負(fù)載數(shù)據(jù)采用經(jīng)過回收率校正的平板計(jì)數(shù)結(jié)果。平板計(jì)數(shù)的方法采用《中華人民共和國藥典》2010版的附錄微生物限度檢查法（詳見文件《微生物限度檢查法》。建立滅菌劑量VDmax25的方法依據(jù)ISO111372：2006中的條款9的VDmax25方法建立滅盡劑量，至少需要樣品53件。取樣方法是首先隨機(jī)抽取連續(xù)3批常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為樣品，每批13件，再從抽取的樣品中的每批中取3件，3批共9件用于樣品回收率實(shí)驗(yàn)；其余的3
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