【正文】 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證項(xiàng)目百級(jí)凈化滅菌烘箱驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)滅菌烘箱安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備資料和文件是否齊全。 驗(yàn)證滅菌烘箱在培訓(xùn)合格人員操作的條件下，設(shè)備具有高度的可靠性和一致性并符合生產(chǎn)要求。 確認(rèn)設(shè)備的安全操作規(guī)程。驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證類別前驗(yàn)證驗(yàn)證工作參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。起草起草人部門起草日期審核部門意見(jiàn)簽名日期質(zhì)管部同意實(shí)施該驗(yàn)證方案生產(chǎn)部同意實(shí)施該驗(yàn)證方案批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人簽名： 日期：備注概述：該設(shè)備是電熱式干燥滅菌設(shè)備，內(nèi)外均采用不銹鋼板制作，加熱采用不銹鋼管式加熱器，配有循環(huán)風(fēng)機(jī)和耐高溫高效過(guò)濾器。通過(guò)PLC可編程控制器和觸摸頻控制器。實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全過(guò)程的自動(dòng)控制和監(jiān)視。用于器具滅菌。驗(yàn)證小組滅菌烘箱的驗(yàn)證工作由保障部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)部、質(zhì)保部參與實(shí)施。部 門姓 名職 責(zé)設(shè)備部審核驗(yàn)證方案，監(jiān)督驗(yàn)證工作的開(kāi)展。起草驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)，組織驗(yàn)證工作。生產(chǎn)部配合保障部完成驗(yàn)證工作。參與審核驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、記錄，配合質(zhì)保部取樣。質(zhì)管部審核驗(yàn)證方案，確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果。取樣。理化檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。微生物檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告。驗(yàn)證設(shè)備概述設(shè)備名稱: 百級(jí)凈化對(duì)開(kāi)門滅菌烘箱 型號(hào)： 生產(chǎn)廠商: 安裝地點(diǎn): 設(shè)備編號(hào)： 出廠編號(hào)：主要技術(shù)參數(shù)：1，外形尺寸：2，工作室尺寸：3，凈化級(jí)別：百級(jí)4，總功率：　　5，最高使用溫度： 設(shè)備主要性能該設(shè)備用于器具的干熱滅菌。用不銹鋼電加熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞。不斷補(bǔ)充新鮮空氣排出潮濕空氣。設(shè)備進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口和內(nèi)部均安裝了高溫高效過(guò)濾器,保證設(shè)備處于100級(jí)潔凈空氣狀態(tài)運(yùn)行。預(yù)確認(rèn)序號(hào)資料名稱存放處檢查結(jié)果1設(shè)計(jì)調(diào)研報(bào)告檔案室2采購(gòu)合同或定單檔案室3開(kāi)箱驗(yàn)收單檔案室4產(chǎn)品合格證檔案室5使用說(shuō)明書(shū)檔案室6設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：內(nèi)容與目的：檢查該機(jī)材質(zhì)、安裝地點(diǎn)、環(huán)境、公用系統(tǒng)的連接是否符合要求。部　　位要　　求檢查結(jié)果烘箱內(nèi)膽不銹鋼30拋光烘箱外殼不銹鋼30拋光烘箱保溫外表溫度不大于65℃ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn)抗腫瘤凍干粉針劑車間器具滅菌間安裝平整度水平、穩(wěn)固室溫18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí) 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源380V、50HZ、50KW排風(fēng)排濕管道接出室外冷卻水出水口不能加閥門 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 儀表名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量校正證書(shū)編號(hào)及保存處校正情況壓差計(jì)1壓差計(jì)1壓差計(jì)1巡檢儀1鉑電阻10塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 安裝位置規(guī)格型號(hào)數(shù)量合格證檢查結(jié)果側(cè)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)1排風(fēng)系統(tǒng)1新風(fēng)系統(tǒng)1檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ： 結(jié)論人：　　　　 日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行平穩(wěn)，安全可靠。培訓(xùn)內(nèi)容烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)日期培訓(xùn)人主要內(nèi)容受訓(xùn)人：檢查確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)際情況電源連接牢固可靠設(shè)備接地安全可靠設(shè)備布局布局合理，符合規(guī)范設(shè)備安裝平穩(wěn)、牢固管道連接無(wú)漏風(fēng)、無(wú)滲水檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：按操作規(guī)程開(kāi)機(jī)。空載運(yùn)行,設(shè)定溫度180℃，保溫時(shí)間120分鐘運(yùn)行,驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定的程序控制中能正確可靠地運(yùn)行。:溫度誤差≤3℃ 時(shí)間誤差≤2 分鐘運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行時(shí)間溫度顯示進(jìn)風(fēng)口壓差（Pa）排風(fēng)口壓差（Pa）送風(fēng)口壓差（Pa）運(yùn)行結(jié)果升溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min保溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min冷卻溫度80 ℃0 min10 min20 min30 min40 min排濕溫度設(shè)定值時(shí) 排風(fēng)機(jī)工作設(shè)定值時(shí) 排風(fēng)機(jī)停止門鎖裝置同一情況只能打開(kāi)一扇門打印機(jī)字跡清晰,內(nèi)容全面檢查人： 日期：