【正文】 驗證方案審批表 驗證項目百級凈化滅菌烘箱驗證目的檢查并確認滅菌烘箱安裝是否符合設計要求，設備資料和文件是否齊全。 驗證滅菌烘箱在培訓合格人員操作的條件下，設備具有高度的可靠性和一致性并符合生產(chǎn)要求。 確認設備的安全操作規(guī)程。驗證時間驗證類別前驗證驗證工作參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員驗證內(nèi)容預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。起草起草人部門起草日期審核部門意見簽名日期質(zhì)管部同意實施該驗證方案生產(chǎn)部同意實施該驗證方案批準質(zhì)量受權人簽名： 日期：備注概述：該設備是電熱式干燥滅菌設備，內(nèi)外均采用不銹鋼板制作，加熱采用不銹鋼管式加熱器，配有循環(huán)風機和耐高溫高效過濾器。通過PLC可編程控制器和觸摸頻控制器。實現(xiàn)設備運行全過程的自動控制和監(jiān)視。用于器具滅菌。驗證小組滅菌烘箱的驗證工作由保障部負責組織，生產(chǎn)部、質(zhì)保部參與實施。部 門姓 名職 責設備部審核驗證方案，監(jiān)督驗證工作的開展。起草驗證方案及報告，負責計量確認，組織驗證工作。生產(chǎn)部配合保障部完成驗證工作。參與審核驗證方案。負責設備的操作、記錄，配合質(zhì)保部取樣。質(zhì)管部審核驗證方案，確認驗證結果。取樣。理化檢驗，記錄檢驗結果。微生物檢驗，記錄檢驗結果。質(zhì)量受權人批準驗證方案、報告。驗證設備概述設備名稱: 百級凈化對開門滅菌烘箱 型號： 生產(chǎn)廠商: 安裝地點: 設備編號： 出廠編號：主要技術參數(shù)：1，外形尺寸：2，工作室尺寸：3，凈化級別：百級4，總功率：　　5，最高使用溫度： 設備主要性能該設備用于器具的干熱滅菌。用不銹鋼電加熱器產(chǎn)生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞。不斷補充新鮮空氣排出潮濕空氣。設備進風口、排風口和內(nèi)部均安裝了高溫高效過濾器,保證設備處于100級潔凈空氣狀態(tài)運行。預確認序號資料名稱存放處檢查結果1設計調(diào)研報告檔案室2采購合同或定單檔案室3開箱驗收單檔案室4產(chǎn)品合格證檔案室5使用說明書檔案室6設備標準操作規(guī)程檔案室 檢查人： 日期： 復核人： 日期：內(nèi)容與目的：檢查該機材質(zhì)、安裝地點、環(huán)境、公用系統(tǒng)的連接是否符合要求。部　　位要　　求檢查結果烘箱內(nèi)膽不銹鋼30拋光烘箱外殼不銹鋼30拋光烘箱保溫外表溫度不大于65℃ 檢查人： 日期： 復核人： 日期：項 目要 求檢查結果安裝地點抗腫瘤凍干粉針劑車間器具滅菌間安裝平整度水平、穩(wěn)固室溫18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度十萬級 檢查人： 日期： 復核人： 日期：項目要求檢查結果電源380V、50HZ、50KW排風排濕管道接出室外冷卻水出水口不能加閥門 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 儀表名稱規(guī)格型號數(shù)量校正證書編號及保存處校正情況壓差計1壓差計1壓差計1巡檢儀1鉑電阻10塵埃粒子計數(shù)器檢查人： 日期： 復核人： 日期： 安裝位置規(guī)格型號數(shù)量合格證檢查結果側循環(huán)風系統(tǒng)1排風系統(tǒng)1新風系統(tǒng)1檢查人： 日期： 復核人： 日期： ： 結論人：　　　　 日期：運行確認目的：確認設備運行達到設計要求，運行平穩(wěn)，安全可靠。培訓內(nèi)容烘箱標準操作規(guī)程培訓日期培訓人主要內(nèi)容受訓人：檢查確認項目技術要求實際情況電源連接牢固可靠設備接地安全可靠設備布局布局合理，符合規(guī)范設備安裝平穩(wěn)、牢固管道連接無漏風、無滲水檢查人： 日期： 復核人： 日期：按操作規(guī)程開機?？蛰d運行,設定溫度180℃，保溫時間120分鐘運行,驗證設備在設定的程序控制中能正確可靠地運行。:溫度誤差≤3℃ 時間誤差≤2 分鐘運行狀態(tài)運行時間溫度顯示進風口壓差（Pa）排風口壓差（Pa）送風口壓差（Pa）運行結果升溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min保溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min冷卻溫度80 ℃0 min10 min20 min30 min40 min排濕溫度設定值時 排風機工作設定值時 排風機停止門鎖裝置同一情況只能打開一扇門打印機字跡清晰,內(nèi)容全面檢查人： 日期：