013fzg-15低溫真空烘箱驗證方案(已修改)
2025-06-19 05:41 本頁面
【正文】 藥業(yè)股份有限公司文件編號:DSD02013 版號:A/0FZG15真空干燥箱驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號：設備編號：使用部門：前處理提取車間驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日動力設備部年 月 日前處理提取車間年 月 日供應部年 月 日年 月 日年 月 日備注目 錄1 引言 驗證小組成員及責任 驗證工作中各部門責任 概述 驗證目的 依據(jù)及相關文件2 預確認 預確認目的 預確認內(nèi)容3 安裝確認 安裝確認目的 設備開箱驗收確認 儀表及配套設施確認 起草標準操作規(guī)程4 運行確認 運行確認目的 運行確認所需文件資料 運行確認內(nèi)容5 性能確認 性能確認目的 性能確認內(nèi)容 設備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認6 再驗證周期7 結果評價及建議8 附件（附件1~附件8）9 驗證報告（空白） 附件91 引言 驗證小組及責任 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組長劉 偉生產(chǎn)副總組員劉長生動力設備部部 長組員高志軍動力設備部副 部 長組員楊國琴生 產(chǎn) 部部 長組員孫 穎質(zhì) 檢 部部 長組員金淵紅化 驗 室主 任組員陳秀鳳前 處 理 操 作 工 驗證小組人員責任：組長—負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。驗證小組組員—分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。 各部門責任：驗證小組—負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。動力設備部—負責設備、設施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施，參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責設備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應的培訓，負責收集驗證記錄；建立設備檔案；組織機修車間起草設備操作、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，并參與設備清潔驗證方案的會簽和實施。質(zhì)檢部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。生產(chǎn)部—參加會簽驗證方案、驗證報告，配合動力設備部做好驗證方案實施的組織工作；起草清潔驗證方案，并組織清潔驗證方案的實施、收集相關性的驗證記錄。生產(chǎn)車間—負責設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責協(xié)同動力設備部實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。供應部—為驗證過程提供物資支持。 概述FZD型低溫真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰，溫度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而達到干燥的目
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