清潔驗(yàn)證方案注射液工藝驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-28 07:58 本頁面
【正文】 1 目 錄 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證組織 及職責(zé) 驗(yàn)證計(jì)劃及安排 驗(yàn)證 前準(zhǔn)備 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表 相關(guān)驗(yàn)證文件檢查確認(rèn)記錄表 相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn)記錄表 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)記錄表 所用設(shè)備確認(rèn) 檢驗(yàn)方法確認(rèn) 物料供應(yīng)商確認(rèn) 產(chǎn)品名稱及處方 驗(yàn)證 實(shí)施 配制過程 驗(yàn)證 安瓿清洗 過程 驗(yàn)證 灌封 過程 驗(yàn)證 滅菌 過程 驗(yàn)證 燈檢 過程 驗(yàn)證 物料平衡 偏差分析 成品檢驗(yàn) 留樣觀察 偏差情況處理 驗(yàn)證結(jié)果評審及驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書 ****注射液工藝驗(yàn)證方案 頒發(fā)部門：技術(shù) 處 起草： 日期： 文件編號： SOP 審核： 日期： 頁數(shù)： 22 頁 批準(zhǔn)： 日期： 份數(shù)： 9 份 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量 副總 、生產(chǎn) 副總 、 技術(shù) 副總、生產(chǎn) 處 、 技術(shù) 處 、質(zhì)監(jiān) 處 、車間、中心化驗(yàn)室、檔案室 變更記載： 修 汀 號： 變更內(nèi)容摘要： 2 ****注射液為我公司 新藥 研發(fā) 品種。為證實(shí) 該品種 其處方和工藝能生產(chǎn)出符合 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 品，我公司在空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、設(shè)備等再驗(yàn)證合格且儀器儀表經(jīng)檢驗(yàn)在有效期內(nèi)、參加人員經(jīng)培訓(xùn)并考核合格、潔凈級別符合要求的基礎(chǔ)上對本產(chǎn)品進(jìn)行了全過程的工藝驗(yàn)證。該產(chǎn)品全過程工藝包括 生產(chǎn)前有關(guān)文件的確認(rèn)、 原輔料 物料供應(yīng)商的 確認(rèn) 、配制、洗瓶、灌封、滅菌、燈檢等生產(chǎn)實(shí)踐操作，并對該產(chǎn)品進(jìn)行留樣考察，以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性 。 為了確保該產(chǎn)品 處方、工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，使用相同的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)三個(gè)批次。 2． 驗(yàn)證目的 通過該產(chǎn)品全過程工藝的驗(yàn)證，以文字證明按該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝所制得的產(chǎn)品是符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，能保證生 產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。 及職責(zé) 公司建立由生產(chǎn)副總?cè)谓M長，以 各部門負(fù)責(zé)人 及各車間主任 及相關(guān)人員為成員的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證小組，以《 ****注射液工藝規(guī)程》為依據(jù)，按《 ****注射液工藝驗(yàn)證方案》進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。 驗(yàn)證 小組職責(zé)： 生產(chǎn)副總 組長： 方案審核， 組織驗(yàn)證活動(dòng)，階段確認(rèn)簽字。 質(zhì)量副總 成員： 參與驗(yàn)證， 批準(zhǔn)方案。 技術(shù) 副總 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審 。 設(shè)備 處 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審。 技術(shù) 處 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審 。 質(zhì)監(jiān) 處 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審。 設(shè)備 處 成員：參與驗(yàn)證， 結(jié)果評審。 倉庫 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審 。 中心化驗(yàn)室 成員：驗(yàn)證檢測，結(jié)果評審。 生產(chǎn) 處 成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評審。 車間 成員： 驗(yàn)證方案起草，結(jié)果評審。 車間 成員： 參與驗(yàn)證，結(jié)果評審 。 由 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證 前準(zhǔn)備 3 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表 文件名稱 文件編號 生效日期 ****注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ****注射液配制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 洗瓶工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 燈檢 工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ***級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)入 ****級 區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ****級潔凈服清潔規(guī)程 無菌服清潔規(guī)程 ****級潔凈區(qū)滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 配制罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 一般區(qū)滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ****型澄明度測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ****型 自動(dòng)燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ****級潔凈區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程 洗瓶機(jī)清潔規(guī)程 配制罐、儲罐、管道清潔規(guī)程 灌封機(jī)清潔規(guī)程 一般區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程 燈檢臺清潔規(guī)程 自動(dòng)燈檢機(jī)清潔規(guī)程 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 相關(guān)驗(yàn)證文件檢查確認(rèn)記錄表 文件名稱 文件編號 驗(yàn)證 日期 空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 4 廠房 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 壓縮空氣系統(tǒng) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 純化水系統(tǒng) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 注射用水系統(tǒng) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 洗瓶機(jī) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 隧道烘箱 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 灌封機(jī) 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 配制罐 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 滅菌柜 確認(rèn) 記錄與報(bào)告 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期
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