紅花注射液制備工藝研究(已修改)
2025-06-12 22:41 本頁面
【正文】 紅花注射液制備工藝研究紅花注射液為部頒標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第二十冊(cè)收載的品種，具有活血化瘀的功效，用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病，脈管炎。本試驗(yàn)研究了紅花注射液的生產(chǎn)工藝過程對(duì)紅花注射液質(zhì)量控制的影響，優(yōu)選了工藝條件，從而達(dá)到提高產(chǎn)品澄明度、減少患者不良反應(yīng)的目的，制定符合實(shí)際的生產(chǎn)工藝。原制備工藝取紅花500g，加水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二次50分鐘，第三次30分鐘，合并煎液，濾過，～，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，～，再加乙醇使含醇量達(dá)80％，冷藏，靜置48小時(shí)，濾過，～，加10倍量水，冷藏，靜置16～24小時(shí)，濾過，～，用50％～，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。按原工藝組織生產(chǎn)存在的問題2．1藥材提取物鞣質(zhì)檢查不合格。2．2產(chǎn)品在滅菌后或貯藏過程中產(chǎn)生可見異物，影響產(chǎn)品的澄明度。2．3在使用過程中，患者經(jīng)常出現(xiàn)疼痛、過敏等不良反應(yīng)。原因分析從實(shí)際提取工藝觀察，中間產(chǎn)品的檢查，對(duì)留樣的分析，及有關(guān)資料的論述，存在問題主要原因是：3．1澄明度變化及出現(xiàn)疼痛等的主要原因?yàn)椋核幉奶崛∵^程中雜質(zhì)未除凈，尤其是鞣質(zhì)。中藥注射劑是多種成分的混合液，如果生產(chǎn)過程控制不好，一些高分子化合物如色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)、樹膠、果膠、黏液質(zhì)、樹脂等以膠態(tài)形式存在于藥液中。這些高分子化合物具熱力學(xué)不穩(wěn)定性及動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性，致使中藥注射液在加熱滅菌時(shí)的高溫下及放置過程中，會(huì)因膠粒凝結(jié)而產(chǎn)生藥液渾濁或沉淀。鞣質(zhì)為多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有還原性，其水溶液因加熱或長時(shí)間放置，會(huì)氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣質(zhì)具收斂性，能與蛋白質(zhì)形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質(zhì)的注射液，局部組
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