清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 18:18 本頁面
【正文】 清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 ELYZ5401001 X00，11/21 清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案文件編碼：ELYZ5401001文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人四川諾迪康威光制藥有限公司目 錄1. 概述...............................................................32. 目的...............................................................33. 適用范圍...........................................................34. 職責(zé).............................................45. 驗(yàn)證條件...........................................................46. 驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃.......................................................47. 驗(yàn)證要求及標(biāo)準(zhǔn).....................................................28. 驗(yàn)證實(shí)施...........................................................79. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論..................................................710. 擬定再驗(yàn)證周期.....................................................711. 附件...............................................................71. 概述：生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有殘留物遺留，為了最大程度的避免由于上一批次生產(chǎn)產(chǎn)品的殘留影響下一批次或其他品種，故必須對(duì)生產(chǎn)所用的設(shè)備進(jìn)行清潔。清潔后要對(duì)該清洗方法進(jìn)行取樣檢測殘留量。一般通常的取樣方法為棉簽擦拭法和淋洗法。由于我公司產(chǎn)品均為中成藥，成分復(fù)雜，無法對(duì)每一成分進(jìn)行測定，所以檢測方2. 目的： 考察清洗驗(yàn)證涉及取樣過程和所用檢測方法的過程，是對(duì)人員取樣操作、殘留物轉(zhuǎn)移、測試過程的考察，考察項(xiàng)目最低定量限、線性、綜合回收率等。3. 適用范圍：清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法。4. 職責(zé)姓 名部 門小組職務(wù)職責(zé)方延剛質(zhì)量管理部組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)樂元保工程部組員負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需器具的校驗(yàn)。張慧質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場監(jiān)管并協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)偏差、變更的審核，楊燕質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施；負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差；參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的實(shí)施；制備陰性樣品。李新質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差。陶瑤質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差。5. 條件. 檢驗(yàn)操作規(guī)程齊全（記錄見附件1）. 設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程齊全、用具齊全（記錄見附件2）. 檢驗(yàn)、檢測儀器均已校驗(yàn)（記錄見附件3）. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別. 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》要求進(jìn)行。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果1文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)培訓(xùn)儀器操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故2環(huán)境環(huán)境溫濕度不符合要求影響儀器正常運(yùn)行3儀器狀態(tài)儀器運(yùn)行不正常；功能障礙、電源不符合要求損壞儀器4試劑、試液、樣品、工具不符合要求導(dǎo)致驗(yàn)證失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確。. 通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行控制，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)。. 采取控制
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