清潔驗(yàn)證方案樣本(已修改)
2025-06-12 18:18 本頁面
【正文】 清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證樣本 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期驗(yàn)證部門技術(shù)員：驗(yàn)證部門技術(shù)員：方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗(yàn)證部門主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理：質(zhì)量保證部經(jīng)理：方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：目錄 頁號(hào) 9清潔程序12附件b. 清潔記錄。c. 附圖洗淋水取樣位置圖圖d. 藥簽取樣位置圖檢驗(yàn)報(bào)告1＃。檢驗(yàn)報(bào)告2＃檢驗(yàn)報(bào)告3＃檢驗(yàn)報(bào)告5＃ 設(shè)備名稱：XXX罐 生產(chǎn)廠家：XXXX設(shè)備有限公司出廠日期：200X年XX月 出廠編號(hào)：XXXX容積：XXXXm3本公司設(shè)備編號(hào)：07208004房間號(hào)：07208本設(shè)備用于XXX及其他相似物料的重結(jié)晶。2重結(jié)晶罐為XXXm3立式結(jié)晶罐，保溫方式為帶夾套保溫式。利用真空抽液的方式進(jìn)料，料液與高溫純化水結(jié)合，產(chǎn)生結(jié)晶。在保溫循環(huán)水的作用下達(dá)到保溫效果。按工藝要求達(dá)到設(shè)定時(shí)間后，在攪拌機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下壓空出料。主要技術(shù)參數(shù)216。 工作壓力 常壓216。 工作溫度 常溫216。 電機(jī)功率 216。 攪拌轉(zhuǎn)速 160rpm驗(yàn)證XXX罐按照《清潔規(guī)程XXXX》進(jìn)行清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中的殘留物）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。為再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。： XXXX 設(shè)備工程師 工程部門職責(zé)包括。保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的運(yùn)行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。，所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，對(duì)設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，備件可用等等） 、幫助和支持，必要時(shí)在實(shí)行鑒定研究過程中對(duì)設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。、規(guī)格、購買文件和制造商資料，并確保裝置鑒定、操作和質(zhì)量特性滿足規(guī)范的要求。一旦方案完成，運(yùn)作部門將進(jìn)行最后確認(rèn)并作出總結(jié)報(bào)告。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質(zhì)保/質(zhì)控部門，而且適當(dāng)?shù)倪\(yùn)營人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包括正確的結(jié)論。（或者是受控存儲(chǔ)信息的有條理參考）移交給質(zhì)保部門之前，對(duì)方案文件做最后匯編并進(jìn)行最終確認(rèn)，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。 Ms. XX –生產(chǎn)主管藥品生產(chǎn)部門職責(zé)包括：.，并維護(hù)培訓(xùn)記錄（包括藥品生產(chǎn)部門的職責(zé)，對(duì)所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，材料的可用性、設(shè)備測試日程、人員培訓(xùn)等）、幫助和支持，必要時(shí)在實(shí)行鑒定研究過程中對(duì)設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。，確保清潔操作滿足規(guī)范的要求。，藥品生產(chǎn)部門將進(jìn)行最后確認(rèn)并作出總結(jié)報(bào)告。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質(zhì)保/質(zhì)控部門，而且適當(dāng)?shù)乃幤飞a(chǎn)人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包括正確的結(jié)論。 （或者是受控存儲(chǔ)信息的有條理參考）移交給質(zhì)保部門之前，對(duì)方案文件做最后匯編并進(jìn)行最終確認(rèn)，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。質(zhì)保/質(zhì)控部門的職責(zé)包括：、管理安置員工的要求、驗(yàn)證測試設(shè)備和為執(zhí)行方案的時(shí)間表。包括：所需人員數(shù)
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