中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案(已修改)
2025-06-17 23:39 本頁面
【正文】 清潔驗證文件 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案 驗證文件名稱 驗證文件編碼 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案 TS5901A 目 錄 驗證方案審批…………………………………………………… 4 驗證方案及報告………………………………………………… 5 一、 引言..…………………………………………………5 二、 取樣方法和工具………………………………………5 三、 驗證標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………5 四、 取樣計劃及方法 ……………………………………5 五、 驗證結(jié)果記錄 …………………………………6 六、 結(jié)果評價與結(jié)論……………………………………7 七、 再驗證………………………………………………7 驗證合格證書………………………………………………………8 一、驗證目的：從目檢和樣品水濁度試驗證明直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明這些設(shè)備的清潔規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對下一個產(chǎn)品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強此次驗證的可靠性，清潔驗證需進(jìn)行三批?！ 《?、驗證范圍：CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)、DY300型煅藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)(、ZYG700可傾式蒸煮鍋)、LINGGANO型電熱烘干機(jī)、QYZ100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、QWJ200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、QYD100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、PSJB125鄂式破碎機(jī)、XZS135漩振篩、XT800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程的驗證。 三、驗證小組成員名單： 組長： 成員： 驗證方案審批 ： 驗證文件編碼：TS5901A 設(shè)備名稱 CYZ70
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