【正文】 XXXX中藥飲片廠 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)：XXXX中藥飲片廠質(zhì) 量 手 冊(cè)第一版 頒 布 令本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理：XXX 2013年2月18日 授 權(quán) 書為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán)XXX為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。 總經(jīng)理：XXX2013年2月18日 目 錄 序號(hào) 名 稱 頁碼1 質(zhì)量手冊(cè)的管理 ………………………………………………… 4 2 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ………………………………………………… 53 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 ……………………………………… 64 質(zhì)量管理體系 …………………………………………………… 7 5 質(zhì)量管理職責(zé) …………………………………………………… 8 6 質(zhì)量管理評(píng)審控制程序 …………………………………………… 16 7 質(zhì)量文件控制程序 …………………………………………………198 質(zhì)量記錄控制程序 ……………………………………………… 219 采購控制程序 …………………………………………………… 22 10 生產(chǎn)過程控制程序 ………………………………………………… 24 11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序 ………………………………………………… 26 12 產(chǎn)品召回控制程序 ………………………………………………… 2713 質(zhì)量控制程序 ……………………………………………………… 28 14 計(jì)量器具管理控制程序 …………………………………………… 30 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 3216 糾正和預(yù)防措施控制程序 ………………………………………… 33 17 人力資源管理控制程序 …………………………………………… 3418 合同評(píng)審控制程序 ………………………………………………… 36 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 …………………………………………… 37 20 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 ………………………………………………… 39 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序………………………………………… 41 1 質(zhì)量手冊(cè)的管理章節(jié)號(hào)1版本11 手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合編制而成。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；（2）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；（3）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（4）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的各種實(shí)施程序和相互作用的表述。2 術(shù)語和定義本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。3 手冊(cè)的管理 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司受權(quán)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時(shí)書面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評(píng)審控制程序》。 質(zhì)量手冊(cè)分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、購銷負(fù)責(zé)人、人事行政部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)設(shè)備部、購銷部、生產(chǎn)車間。3．5 必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。2 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2版本1人事總務(wù)行政安全生產(chǎn)車間設(shè)備動(dòng)力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物資采購產(chǎn)品銷售會(huì) 計(jì)出 納董事長兼總經(jīng)理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購銷售部財(cái) 務(wù) 部3 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)3版本1 總經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人人員管理生產(chǎn)車間設(shè)備動(dòng)力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物料管理銷售管理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購銷售部 行管部化驗(yàn)室 4 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4版本11 目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4 文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次構(gòu)成。 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程）； 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。 記錄 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等； 臺(tái)帳、記錄單等； 卡、標(biāo)簽等。5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本11 管理職責(zé) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量方針 本公司質(zhì)量方針 傳承國粹，求真質(zhì)優(yōu)，以人為本，服務(wù)大眾。 質(zhì)量目標(biāo)以光大中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)為使命，采用傳統(tǒng)的加工炮制方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合的生產(chǎn)工藝，力求做到飲片“形、色、效、味”俱全，讓藥不誤醫(yī)，醫(yī)不誤人，樹立中藥飲片行業(yè)的新形象。 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會(huì)。 實(shí)施GMP管理，使物資采購、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反GMP事件。 確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到99%。市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場需要；健全為完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場投訴率不超過1%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場抽檢合格率達(dá)100%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。2 職責(zé) 總經(jīng)理：。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、本體系有效運(yùn)行提供必要的資源配置；；確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲政策；；、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）。，其中至少有一年中藥飲片質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量職責(zé) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)推進(jìn)、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運(yùn)行； 負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制