【正文】 XXXX中藥飲片廠 質量手冊 文件編號：XXXX中藥飲片廠質 量 手 冊第一版 頒 布 令本公司依據《藥品生產質量管理規(guī)范》編制完成了《質量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經理：XXX 2013年2月18日 授 權 書為了貫徹執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》，加強質量管理體系的領導，特授權XXX為本公司的質量受權人。 總經理：XXX2013年2月18日 目 錄 序號 名 稱 頁碼1 質量手冊的管理 ………………………………………………… 4 2 公司組織機構圖 ………………………………………………… 53 公司質量管理體系機構圖 ……………………………………… 64 質量管理體系 …………………………………………………… 7 5 質量管理職責 …………………………………………………… 8 6 質量管理評審控制程序 …………………………………………… 16 7 質量文件控制程序 …………………………………………………198 質量記錄控制程序 ……………………………………………… 219 采購控制程序 …………………………………………………… 22 10 生產過程控制程序 ………………………………………………… 24 11 產品發(fā)運控制程序 ………………………………………………… 26 12 產品召回控制程序 ………………………………………………… 2713 質量控制程序 ……………………………………………………… 28 14 計量器具管理控制程序 …………………………………………… 30 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 3216 糾正和預防措施控制程序 ………………………………………… 33 17 人力資源管理控制程序 …………………………………………… 3418 合同評審控制程序 ………………………………………………… 36 19 產品質量回顧控制程序 …………………………………………… 37 20 風險管理控制程序 ………………………………………………… 39 21 自檢（內部質量審核）控制程序………………………………………… 41 1 質量手冊的管理章節(jié)號1版本11 手冊內容本手冊系依據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關法律法規(guī)、本公司的質量方針與質量目標和實際相結合編制而成。包括：（1）公司質量方針、質量目標；（2）公司質量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；（3）質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件；（4）對質量管理體系所包括的各種實施程序和相互作用的表述。2 術語和定義本手冊采用《藥品生產質量管理規(guī)范》的術語和定義。3 手冊的管理 本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。 手冊管理的所有相關事宜均由質量管理部（以下簡稱質管部）統(tǒng)一負責，任何人不得將手冊提供給公司受權以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，將手冊交還質管部，辦理核收登記。手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人及相關分管領導應匯總意見，及時書面反饋到質量管理部；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《質量管理評審控制程序》。 質量手冊分發(fā)人員及部門：總經理、質量負責人、生產負責人、購銷負責人、人事行政部、財務部、質管部、生產設備部、購銷部、生產車間。3．5 必要時，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應伙伴。2 公司組織機構圖章節(jié)號2版本1人事總務行政安全生產車間設備動力質量保證質量控制物資采購產品銷售會 計出 納董事長兼總經理人事行政部生產設備部質量管理部采購銷售部財 務 部3 公司質量管理體系機構圖章節(jié)號3版本1 總經理質量管理部質量負責人兼質量受權人人員管理生產車間設備動力質量保證質量控制物料管理銷售管理人事行政部生產設備部質量管理部采購銷售部 行管部化驗室 4 質量管理體系章節(jié)號4版本11 目的為執(zhí)行公司質量方針、實現(xiàn)質量目標，對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。3 質量管理體系的總要求 公司按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關法律法規(guī)、本公司的質量方針與質量目標和實際相結合的要求，建立本質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應做到下述要求：a) 公司對質量管理體系所需要的過程編制相應的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和質量目標；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行持續(xù)的改進。 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。4 文件化質量管理體系結構本公司文件化質量管理體系結構分三個層次構成。 質量手冊 標準 管理標準（標準管理規(guī)程、質量職責）； 技術標準（工藝規(guī)程、質量標準、驗證規(guī)程）； 工作標準 （標準操作規(guī)程）。 記錄 批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批審核記錄、檢驗報告等； 臺帳、記錄單等； 卡、標簽等。5 質量管理職責章節(jié)號5版本11 管理職責 質量方針和目標 質量方針 本公司質量方針 傳承國粹，求真質優(yōu)，以人為本，服務大眾。 質量目標以光大中藥傳統(tǒng)產業(yè)為使命，采用傳統(tǒng)的加工炮制方法與現(xiàn)代科技相結合的生產工藝，力求做到飲片“形、色、效、味”俱全，讓藥不誤醫(yī)，醫(yī)不誤人，樹立中藥飲片行業(yè)的新形象。 質量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓機會，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應的技能提高的機會。 實施GMP管理，使物資采購、藥品生產、控制及產品放行、發(fā)運的全過程受控；使質量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴重違反GMP事件。 確保不發(fā)生重大質量事故。確保產品一次合格率達到99%。市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應以保證產品質量為首要任務，滿足市場需要；健全為完善質量體系，強化員工質量意識，真正做到產品質量人人有責。確保市場投訴率不超過1%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場抽檢合格率達100%。確保不發(fā)生重大藥品質量處罰事件。2 職責 總經理：。熟悉相關法律法規(guī)。，全面負責企業(yè)日常管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質量方針、質量目標；。為確保公司執(zhí)行質量方針、實現(xiàn)質量目標、本體系有效運行提供必要的資源配置；；確定企業(yè)質量獎懲政策；；、質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。 質量負責人（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）。，其中至少有一年中藥飲片質量管理工作經驗。 質量職責 在總經理領導下，對藥品質量負責。 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求，圍繞企業(yè)質量方針、質量目標，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質量管理工作； 負責推進、監(jiān)控質量管理體系，確保其得到有效運行； 負責組織實施各項質量保證及質量控制