stp-vp-219容器具清潔驗證方案(已修改)
2025-10-21 10:47 本頁面
【正文】 **制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 周轉(zhuǎn)容器清潔驗證方案 文件編號 STPVP219 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 8 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 1. 概述 周轉(zhuǎn)容器是口服固體制劑車間物料周轉(zhuǎn)用容器，由于要經(jīng)常更換品種生產(chǎn)，周轉(zhuǎn)容器盛裝不同的物料、中間產(chǎn)品等，為防止污染和交叉污染，需通過有效的清洗將上批藥品殘留在容器中的物質(zhì)減少到不會影響下批藥品療效、質(zhì)量和安全性的程度。因此建立規(guī)范的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后容器內(nèi)表面殘余物不超過預(yù)先確定的殘余物限量。 2. 驗證目的 為確認(rèn)周轉(zhuǎn)容器的清潔程序能夠使容器清潔后表面殘余物不超過規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染和交叉污染，特制定本驗證方案，進(jìn)行驗證。 負(fù)責(zé)驗證方案的審批 。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)起草驗證方案。 負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔。 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。 負(fù)責(zé)按驗證方案規(guī)定項目實施驗證。 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄。 負(fù)責(zé)起草驗證報告。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔規(guī)程 文件編號： STPVP219 文件名稱： 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗證方案 第 2 頁 共 8 頁 負(fù)責(zé)組織試驗所需設(shè)備的驗證。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 負(fù)責(zé)根據(jù)驗證 結(jié)果，修改設(shè)備清潔程序。 負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器的驗證。 負(fù)責(zé)驗證所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。 負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗。 4. 驗證小組成員及分工 小組成員 分工 組長 負(fù)責(zé)制定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料、數(shù)據(jù)收集，驗證報告
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