凍干箱清潔驗證方案(已修改)
2024-11-15 09:13 本頁面
【正文】 驗證實施計劃表 編號： VJL4000 驗證項目名稱 ： 凍干箱手工清潔驗證 一、 簡介 車間生產(chǎn)用三臺凍干機分別為 GLZ10型凍干機（ 4）和 Lyofast20型凍干機（ 5）， 4為 10m2，而 5為 20m2， 5凍干機的裝載能力恰好為比 4大一倍。在車間生產(chǎn)過程中，當(dāng)凍干箱沒有按自動程序進行清洗滅菌時采用手工清潔消毒，手工清潔消毒分為中間產(chǎn)品進箱前的清潔消毒和中間產(chǎn)品出箱后的清潔消毒。為了證明凍干箱的手工清潔方式 可行、有效，可以避免在更換品種后產(chǎn)生藥物間的交叉污染，需對凍干箱的手工清潔方法進行驗證，現(xiàn)選取三臺凍干機中的最難清洗的一臺（ Lyofast20 型凍干機， 5機）作為驗證對象，確認設(shè)備用手工清潔方式清潔后的清潔效果符合預(yù)期生產(chǎn)工藝要求。 二、 目的 通過凍干箱手工清潔驗證，證明凍干箱的手工清潔方法能夠達到預(yù)期的生產(chǎn)和質(zhì)量要求。 三、 驗證內(nèi)容及驗證進度計劃 序號 驗證內(nèi)容 計劃完成時間 驗 證方案起草 2020 年 10 月 31 日 檢查所需的各類文件 2020 年 11 月 5 日 驗證實施 2020 年 11 月 5 日 驗證實施完成 2020 年 11 月 30 日 驗證報告起草 2020 年 12 月 20 日 驗證報告完成 2020 年 12 月 24 日 四、 驗證的有關(guān)人員及其職責(zé) 驗證方案 項目 負責(zé)人 完成時間 驗證方案起草 劉麗平 2020年 10月 31日 驗證項目負責(zé)部門 李穎 2020 年 11 月 1 日 驗證專業(yè)組審核 李穎 2020 年 11 月 2 日 驗證主管審核 曹廷琴 2020 年 11 月 3 日 驗證方案的批準(zhǔn) 陳寧 2020 年 11 月 5 日 驗證實施 項目 部門、人員 實施完成時間 驗證實施負責(zé)部門 凍干粉針車間 2020年 11月 30日 驗證實施負責(zé)人 敖卓列 驗證實施參與部門 質(zhì)量部 參與驗證實施驗證人員 QA、 QC、車間生產(chǎn)操作人員 驗證報告 項目 負責(zé)人 完成時間 驗證報告起草 劉麗平 2020年 12月 20日 驗證專業(yè)組審核 李穎 2020年 12月 21日 驗證主管審核 曹廷琴 2020年 12月 22日 驗證報告的批準(zhǔn) 陳寧 2020年 12月 23日 驗證實施計劃審批 制訂 /審核 /批準(zhǔn)人 簽 名 日 期 計劃制定人 驗證項目負責(zé)部門審核 驗證主管審核 驗證總負責(zé)人批準(zhǔn) 本計劃發(fā)放部門： 制造部、質(zhì)量部、技術(shù)支持部 驗證方案編碼： VPL4000 麗珠集團麗珠制藥廠 凍干粉針 車間 凍干箱 手工清潔 驗證方案 起 草 人 日期 變更原因及內(nèi)容： 審 批 程 序 審批程序 審 批意見 簽名 日期 驗證項目負責(zé)部門
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