gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案(已修改)
2025-06-11 18:05 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案1 概述：地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設(shè)施，卻又是細菌容易繁殖的地方，潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產(chǎn)環(huán)境的污染，本公司制定了嚴格的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，此驗證是對地漏的清潔效果進行驗證，按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔后，檢驗清潔、消毒效果，證實按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結(jié)果符合要求。2驗證目的：通過對地漏的清潔效果驗證，確認按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔消毒操作結(jié)果達到要求，防止生產(chǎn)環(huán)境受污染。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫《驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書》（附表1），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3驗證機構(gòu)及驗證時間安排驗證小組由工程科、生產(chǎn)部、質(zhì)保部和液體制劑車間技術(shù)負責(zé)人和操作、維修、檢驗人員組成，由公司質(zhì)量總負責(zé)人任驗證小組組長，驗證小組成員（附件2）。，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。，包括再驗證周期的建議。，起草驗證報告。、儀表、量具等的校正。、檢驗工作。，參與擬訂驗證報告。本公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間共有固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏制劑車間、原料藥車間等四個車間，其中液體制劑車間潔凈級別為D級，固體制劑車間、軟膏制劑車間原料藥車間均為30萬級，故選擇潔凈級別較高的液體制劑車間中配料間地漏作為檢查樣本。按驗證工作計劃進行。驗證分三個階段，首先進行驗證方案的文件起草，經(jīng)驗證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)執(zhí)行。第二階段為實施階段，按驗證方案車間生產(chǎn)結(jié)束后，按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對地漏進行清潔，檢查清潔消毒效果，時間為連續(xù)生產(chǎn)的三天，分別檢查三次；生產(chǎn)15天更換消毒劑后進行再驗證。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結(jié)評估階段，寫出驗證報告，以項目驗證小組組長審核后，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，最后由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽發(fā)驗證證書。4驗證方案制定依據(jù)及相關(guān)文件本驗證方案制定依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中國藥典》2010年版二部、《清潔驗證方案制修訂管理制度》?！稘崈魠^(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《微生物標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》5驗證前的相關(guān)確認：資料名稱存放地點《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》液體
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