gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案(參考版)
2025-06-02 18:05本頁面
【正文】 3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽。檢查標準1目測外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見處，應無肉眼可見污跡。3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽。檢查標準1目測外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見處，應無肉眼可見污跡。8 評價與風險評估9審核、批準及發(fā)證：對確認進行審核，批準合格的發(fā)給確認合格證。，清潔劑、消毒劑品種或用量發(fā)生變更，日常監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)傾向性異?，F(xiàn)象均應進行再驗證。，用超聲波震蕩10分鐘，取生理鹽水溶液1ml按《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》進行檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽，檢查同時以未擦拭的棉簽做空白對照。：，清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見處，應無肉眼可見污跡。：外觀、清潔度限度、微生物限度。：將地漏清潔后，然后用2900ml消毒液沿地漏壁緩緩倒入，使地漏液封，然后用抹布蘸消毒劑擦拭地漏蓋板及多孔過濾板（要求擦拭全面）擦拭完畢安裝上。：：取3000ml消毒液，將落水管和存水彎放入其中浸泡30分鐘，瀝盡消毒液。：%新潔爾滅溶液、3%過氧化氫溶液。：。，然后用10L純化水沖洗，要求：無可見污跡，液封水無色清澈。：。．3以抹布蘸清潔劑對水池內(nèi)外進行全面擦拭，以純化水沖洗到清洗用水無色清澈為止。，取出落水管和存水彎到清洗間進行洗滌。：清潔刷、抹布。：純化水。15天更換消毒劑為3%過氧化氫溶液，再連續(xù)檢查三天配料間清潔消毒效果?！稘崈魠^(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》《微生物標準操作規(guī)程》5驗證前的相關確認：資料名稱存放地點《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》液體制劑車間《微生物標準操作規(guī)程》化驗室查閱人員培訓記錄及健康檔案，確認參加生產(chǎn)及檢驗人員均經(jīng)過相應培訓，健康狀況符合GMP要求（附表3）。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結評估階段，寫出驗證報告，以項目驗證小組組長審核后，報驗證領導小組組長批準，最后由驗證領導小組組長簽發(fā)驗證證書。驗證分三個階段，首先進行驗證方案的文件起草，經(jīng)驗證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗證領導小組組長批準執(zhí)行。本公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間共有固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏制劑車間、原料藥車間等四個車間，其中液體制劑車間潔凈級別為D級，固體制劑車間、軟膏制劑車間原料藥車間均為30萬級，故選擇潔凈級別較高的液體制劑車間中配料間地
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