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gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案(參考版)

2025-06-02 18:05本頁面
  

【正文】 3微生物限度:將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查,細菌數(shù)應≤10個/簽。檢查標準1目測外觀:清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內壁可見處,應無肉眼可見污跡。3微生物限度:將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查,細菌數(shù)應≤10個/簽。檢查標準1目測外觀:清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內壁可見處,應無肉眼可見污跡。8 評價與風險評估9審核、批準及發(fā)證:對確認進行審核,批準合格的發(fā)給確認合格證。,清潔劑、消毒劑品種或用量發(fā)生變更,日常監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)傾向性異常現(xiàn)象均應進行再驗證。,用超聲波震蕩10分鐘,取生理鹽水溶液1ml按《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》進行檢查,細菌數(shù)應≤10個/簽,檢查同時以未擦拭的棉簽做空白對照。:,清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內壁可見處,應無肉眼可見污跡。:外觀、清潔度限度、微生物限度。:將地漏清潔后,然后用2900ml消毒液沿地漏壁緩緩倒入,使地漏液封,然后用抹布蘸消毒劑擦拭地漏蓋板及多孔過濾板(要求擦拭全面)擦拭完畢安裝上。::取3000ml消毒液,將落水管和存水彎放入其中浸泡30分鐘,瀝盡消毒液。:%新潔爾滅溶液、3%過氧化氫溶液。:。,然后用10L純化水沖洗,要求:無可見污跡,液封水無色清澈。:。.3以抹布蘸清潔劑對水池內外進行全面擦拭,以純化水沖洗到清洗用水無色清澈為止。,取出落水管和存水彎到清洗間進行洗滌。:清潔刷、抹布。:純化水。15天更換消毒劑為3%過氧化氫溶液,再連續(xù)檢查三天配料間清潔消毒效果?!稘崈魠^(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》《微生物標準操作規(guī)程》5驗證前的相關確認:資料名稱存放地點《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》液體制劑車間《微生物標準操作規(guī)程》化驗室查閱人員培訓記錄及健康檔案,確認參加生產及檢驗人員均經過相應培訓,健康狀況符合GMP要求(附表3)。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結評估階段,寫出驗證報告,以項目驗證小組組長審核后,報驗證領導小組組長批準,最后由驗證領導小組組長簽發(fā)驗證證書。驗證分三個階段,首先進行驗證方案的文件起草,經驗證小組討論、修改后,最后經驗證領導小組組長批準執(zhí)行。本公司現(xiàn)有生產車間共有固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏制劑車間、原料藥車間等四個車間,其中液體制劑車間潔凈級別為D級,固體制劑車間、軟膏制劑車間原料藥車間均為30萬級,故選擇潔凈級別較高的液體制劑車間中配料間地
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