gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案(參考版)
2025-06-02 18:05本頁(yè)面
【正文】 3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進(jìn)行微生物檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng)≤10個(gè)/簽。檢查標(biāo)準(zhǔn)1目測(cè)外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見(jiàn)處，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)污跡。3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進(jìn)行微生物檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng)≤10個(gè)/簽。檢查標(biāo)準(zhǔn)1目測(cè)外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見(jiàn)處，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)污跡。8 評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9審核、批準(zhǔn)及發(fā)證：對(duì)確認(rèn)進(jìn)行審核，批準(zhǔn)合格的發(fā)給確認(rèn)合格證。，清潔劑、消毒劑品種或用量發(fā)生變更，日常監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)傾向性異?，F(xiàn)象均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。，用超聲波震蕩10分鐘，取生理鹽水溶液1ml按《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng)≤10個(gè)/簽，檢查同時(shí)以未擦拭的棉簽做空白對(duì)照。：，清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見(jiàn)處，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)污跡。：外觀、清潔度限度、微生物限度。：將地漏清潔后，然后用2900ml消毒液沿地漏壁緩緩倒入，使地漏液封，然后用抹布蘸消毒劑擦拭地漏蓋板及多孔過(guò)濾板（要求擦拭全面）擦拭完畢安裝上。：：取3000ml消毒液，將落水管和存水彎放入其中浸泡30分鐘，瀝盡消毒液。：%新潔爾滅溶液、3%過(guò)氧化氫溶液。：。，然后用10L純化水沖洗，要求：無(wú)可見(jiàn)污跡，液封水無(wú)色清澈。：。．3以抹布蘸清潔劑對(duì)水池內(nèi)外進(jìn)行全面擦拭，以純化水沖洗到清洗用水無(wú)色清澈為止。，取出落水管和存水彎到清洗間進(jìn)行洗滌。：清潔刷、抹布。：純化水。15天更換消毒劑為3%過(guò)氧化氫溶液，再連續(xù)檢查三天配料間清潔消毒效果?！稘崈魠^(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《微生物標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》5驗(yàn)證前的相關(guān)確認(rèn)：資料名稱存放地點(diǎn)《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》液體制劑車間《微生物標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》化驗(yàn)室查閱人員培訓(xùn)記錄及健康檔案，確認(rèn)參加生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員均經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，健康狀況符合GMP要求（附表3）。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結(jié)評(píng)估階段，寫出驗(yàn)證報(bào)告，以項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，最后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽發(fā)驗(yàn)證證書。驗(yàn)證分三個(gè)階段，首先進(jìn)行驗(yàn)證方案的文件起草，經(jīng)驗(yàn)證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。本公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間共有固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏制劑車間、原料藥車間等四個(gè)車間，其中液體制劑車間潔凈級(jí)別為D級(jí)，固體制劑車間、軟膏制劑車間原料藥車間均為30萬(wàn)級(jí)，故選擇潔凈級(jí)別較高的液體制劑車間中配料間地
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