3潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案(參考版)
2024-08-27 00:12本頁面
【正文】 ⑴ 定期 2 年后再驗證； ⑵ 清潔規(guī)程修改； ⑶ 品種改變或新增品種；⑷ 設(shè)備更新升級。驗證報告中應(yīng)列出驗證期間對本方案內(nèi)容所進(jìn)行的任何變更，列出對此修改的主要內(nèi)容，做好 “ 驗證期間變更簡要說明 ” 。 驗證委員會主任負(fù)責(zé)組織驗證委員會審閱驗證報告結(jié)果，提出評價意見，并確定是否給予批準(zhǔn)生產(chǎn)車間投入使用。 數(shù)據(jù)整理分析及報告 驗證組長負(fù)責(zé)收集相關(guān)資料，組織驗證小組成員對清潔驗證結(jié)果進(jìn)行匯總 ，完成綜合評價或提出建議，并寫出驗證報告，交驗證委員會審閱。 根據(jù)車間生產(chǎn)進(jìn)度，合理安排對生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔最長時間的驗證；安排對設(shè)備潔凈保留時間的驗證以及連續(xù)生產(chǎn)的最長時間的驗證；安排好設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)的最長時間的驗證。 驗證安排及驗證進(jìn)度 人員培訓(xùn) 驗證組長在驗證方案批準(zhǔn)后，于驗證實施前對驗證小組成員 第 13 頁 共 14 頁 進(jìn)行驗證實施培訓(xùn)。 ⑷ 設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)的最長時間內(nèi)，設(shè)備表面的微生物污染程度應(yīng)符合規(guī)定。 ⑵ 生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最大時間間隔內(nèi)設(shè)備表面殘留量及微生物限度檢查應(yīng)不得過所設(shè)定的可接受限度。 取樣方法的回收率試驗 取樣方法及回收率試驗詳見質(zhì)量管理部的《板藍(lán)根殘留物取樣方法及回收率試驗報告》 清潔效果評價 ⑴ 清潔后設(shè)備表面必須目測清潔。對化學(xué)殘留取樣棉簽，每個取樣點分別取 3 個棉簽擦拭樣品。 編號： bcsopqr05201 題目：共 9 頁第 7 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案 圖 1 棉簽擦拭取樣示意圖 各設(shè)備的取樣方案 驗證對設(shè)備采取擦拭取樣法。除另有規(guī)定外，每支棉簽擦拭 25cm2。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。在向前移動的同時也從一邊移動到另一邊。 ⑶ 取樣操作 用規(guī)定溶劑潤濕藥用棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓至無滴落。 ⑵ 溶劑 ① 考慮到板藍(lán)根殘留溶于 60%乙醇，選擇 60%乙醇為潤濕、萃取溶劑。擦拭取樣法為直接表面取樣的方法。如果發(fā)現(xiàn)其它微生物的存在，需進(jìn)一步做微生物鑒別實驗，確定其種類和風(fēng)險程度。目視清潔標(biāo)準(zhǔn)，即不得有可見的殘留物，白布擦拭無污跡或漂洗液澄清，此為最低標(biāo)準(zhǔn)。 清洗可接受標(biāo)準(zhǔn)的建立 殘留量限度建立的原則 因為該生產(chǎn)線目前只有板藍(lán)根顆粒一個品種，不會出現(xiàn)不同品種之間的交叉污染。日常監(jiān) 編號： bcsopqr05201 題目：共 9 頁第 6 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案控結(jié)果異常有助于驗證部門重新評估清潔狀態(tài)。在線監(jiān)控是對驗證后清潔效果的評估。共 9 頁第 5 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案本次清潔驗證所涉及的設(shè)備及容器具見表 1。參照國內(nèi)《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2024）及世界衛(wèi)生組織《 gmp 補(bǔ)充指南：驗證》的指導(dǎo)原則，對該類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備在 “ 最差條件 ”下進(jìn)行清潔驗證，合理設(shè)定清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)三批將所得結(jié)果與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)限度進(jìn)行比較，若低于可接受限度則可證實清潔程序的有效性、穩(wěn)定性及重現(xiàn)性。 四、參考依據(jù) 1.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2024），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管、藥品認(rèn)證管理中心編寫，化學(xué)工業(yè)出版社 . 2. 《 gmp 補(bǔ)充指南：驗證》（ supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpractices：validation），世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列， ， 20243.《中國藥典臨床用藥需知 微生物檢驗員 負(fù)責(zé)微生物樣品檢驗并記錄，填寫微生物檢測結(jié)果匯總表。 人員 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)編寫表面化學(xué)殘留物分析方法驗證方案、取樣方法驗證方案并組織實施，化驗過程的實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)表面化學(xué)殘留物的取樣、負(fù)責(zé)微生物樣品的取樣及記錄。 質(zhì)量部 經(jīng)理 負(fù)責(zé)清潔驗證方案的審核及分析過程的實施監(jiān)督，并批準(zhǔn)清
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