潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證(參考版)
2025-05-19 11:00本頁(yè)面
【正文】 3SD （ %可信限） ? 清潔后盡快進(jìn)行 ? 上午工作前 ? 每個(gè)測(cè)試至少進(jìn)行 30次 2021/6/14 78 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 每次上午測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 每次工作結(jié)束清潔后測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證通過(guò) ? 如果上午測(cè)試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過(guò) ? 如果上午測(cè)試結(jié)果符合要求，但是下午測(cè)試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過(guò)驗(yàn)證 如果未找到原因，將不可能通過(guò)驗(yàn)證 2021/6/14 79 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用 ? 法規(guī)要求 ? 對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè) ? 取樣：關(guān)鍵區(qū)、非關(guān)鍵區(qū) ? 監(jiān)測(cè)方法 ? 室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌 2021/6/14 80 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 地板、墻壁、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿、試紙法 ? 微生物的鑒別 ? 通常見(jiàn)到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn) ? 與培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝和產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性的微生物是否有關(guān) ? 培育的溫度和時(shí)間 ? 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn) ? 培養(yǎng)基無(wú)菌試驗(yàn) 2021/6/14 81 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 如何檢測(cè)空氣中的微生物？ ? 定量檢測(cè)浮游菌 ? 狹縫式采樣器：采樣體積可調(diào)節(jié)，較笨重 ? 針孔式采樣器：準(zhǔn)確，采樣量有限 ? 離心式采樣器：常用，手提式 ? 非定量檢測(cè)沉降菌 ? 90mm培養(yǎng)皿， 30min（ GB 5024397） ? 90mm培養(yǎng)皿， 4h（ EU GMP） 2021/6/14 82 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 如何檢測(cè)表面的微生物 ? 試紙法 ? 接觸平皿法 ? 55mm直徑（ EU GMP） ? 24~30cm2（ USP 1116） ? ATP法：快速，敏感性低 ? 結(jié)果分析 ? G+球菌：人 ? G+芽胞桿菌：空氣、清潔時(shí)帶入 2021/6/14 83 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? G桿菌：水、不良衛(wèi)生、耐藥菌株 ? 酵母菌：食物、不良衛(wèi)生、空氣 ? 霉菌：木材、食物 ? 監(jiān)測(cè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備 ? 監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其它氣體如氮?dú)? ? 檢測(cè)方法：粒子計(jì)數(shù)器 ? 采樣點(diǎn)數(shù)（ 100000級(jí)面積 40m2以下取 2個(gè)點(diǎn)） ? 采樣量（ 100000級(jí)測(cè) μm粒子需取 ） 2021/6/14 84 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 建立警戒和行動(dòng)水平 ? 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)每個(gè)點(diǎn)都應(yīng)建立警戒和行動(dòng)水平 ? 警戒和行動(dòng)水平是根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果確定并作為趨勢(shì)分析的基礎(chǔ) ? 警戒和行動(dòng)水平的建立應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù) ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析 定期對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，以確認(rèn)在各區(qū)域或各點(diǎn)是否有變壞的趨勢(shì) 2021/6/14 85 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 超過(guò)行動(dòng)水平時(shí)應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查 ? 調(diào)查應(yīng)在報(bào)告中反映出來(lái) ? 報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理人員審核、批準(zhǔn)，并發(fā)給所有與無(wú)菌生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵人員 ? 報(bào)告還應(yīng)包括將采取的糾正措施以及對(duì)相關(guān)產(chǎn)品處臵的建議 ? 報(bào)告應(yīng)包括 ? 檢測(cè)日期 2021/6/14 86 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 房間號(hào) ? 取樣點(diǎn) ? 培養(yǎng)基平皿種類(lèi) ? 參考標(biāo)準(zhǔn) ? 監(jiān)測(cè)結(jié)果 ? 應(yīng)采取的措施 ? 簽名 ? 日期 2021/6/14 87 手 的 細(xì) 菌 對(duì) 照 試 驗(yàn) 2021/6/14 88 未 洗 的 手 2021/6/14 89 漂 洗 的 手 用涼水 2021/6/14 90 洗 凈 的 手 （用肥皂） 2021/6/14 91 潔 凈 的 手 用消毒劑 洛本清 2021/6/14 92 2021/6/14 93 2021/6/14 94 。 2021/6/14 60 清潔程序 ? 外環(huán)境系統(tǒng) ? 建筑物周?chē)h(huán)境 ? 外墻面及玻璃窗 ? 內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) ? 非潔凈區(qū) ? 技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道 2021/6/14 61 清潔程序 ? 各樓層走廊、地面、門(mén)窗、天花板 ? 電梯、樓梯 ? 各辦公室 ? 洗手間、更衣間 ? 潔凈區(qū) ? 各級(jí)別潔凈區(qū) ? 氣鎖、傳遞窗 ? 人流、物流通道 ? 洗手池 2021/6/14 62 清潔程序 ? 潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道 ? 生物安全柜 ? 冰箱、水浴箱 ? 滅菌器、干烤箱 ? 生物反應(yīng)罐 ? 洗瓶機(jī)、烘干機(jī) ? 分裝機(jī)、壓蓋機(jī) ? 接入潔凈室的各類(lèi)管道 2021/6/14 63 清潔程序 清潔消毒順序： A → B → C → D → E A 潔凈室 壓力 ++ B 氣鎖 壓力 ++ C 走廊 壓力 + D 氣鎖 壓力 + E 無(wú)級(jí)別區(qū) 壓力 0 2021/6/14 64 清潔程序 清潔消毒順序： F → E → D → C → A→B A 潔凈室 壓力 B 氣鎖 壓力 C 走廊 壓力 D 氣鎖 壓力 E 走廊 壓力 + F 氣鎖 壓力 ++ 2021/6/14 65 清潔程序 ? 天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面 ? 從上往下，由里到外清潔 ? 不要在已清潔過(guò)的地面上走動(dòng) ? 所有的清潔活動(dòng)均應(yīng)有記錄 ? 真空吸塵清潔 2021/6/14 66 清潔程序 ? 真空吸塵器僅對(duì)大粒子有效 ? 真空吸塵器應(yīng)安裝 HEPA ? 干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 ? 潮濕擦拭 大多數(shù)清潔
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