3潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案-閱讀頁
2024-08-27 00:12本頁面
【正文】 式熱風(fēng)循環(huán)烘箱 sopsyh1000三維運動混合機 sopdxdk40ii型顆粒自動包裝機 sop 容器具清潔規(guī)程 清潔的常規(guī)要求 清潔程序批準(zhǔn)投入使用后，必須予以在線監(jiān)控。在后續(xù)生產(chǎn)中，對清潔效果進行日常監(jiān)控并在每年度對監(jiān)控結(jié)果進行回顧總結(jié)。對于某一設(shè)備，在驗證過程以及驗證后的清潔效果測試中，如果結(jié)果偶有異常，經(jīng)重新取樣后檢測達到接受標(biāo)準(zhǔn)，則仍可認為清潔有效。 標(biāo)準(zhǔn) ⑴ ：生物活性（劑量）限度標(biāo)準(zhǔn)，即在其隨后產(chǎn)品的極限日劑量中的量，應(yīng)不得超過其正常治療劑量的 %， 第 10 頁 共 14 頁 即最低日治療量的 1/1000； ⑵ 。 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸藥物設(shè)備表面：細菌 ≤80cfu/ 100cm霉菌總數(shù)≤10cfu/100cm2 （安全系數(shù)： ）。 取樣方法及取樣方案 取樣方法 對于設(shè)備表面化學(xué)殘留采用擦拭取樣法。 ⑴ 取樣工具 選擇機械強度較好、吸附型較好的醫(yī)用棉簽作為擦拭工具，表面微生物取樣時應(yīng)使用無菌棉簽。 ② 考察微生物污染取樣時用無菌生理鹽水。將藥用棉簽頭部按在取樣表面，用力使其微彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。但與前次擦拭移動方向垂直（見圖 1）。擦拭完成后，將棉簽放入備用的試管，并用 第 11 頁 共 14 頁 螺旋蓋旋緊密封并標(biāo)明相關(guān)信息。設(shè)備預(yù)定取樣部位均為有代表性的最難清潔部位，下表列出了設(shè)備、容器具取樣點、取樣量及取樣方法。 表 15 各設(shè)備的取樣位置及方法一覽表 設(shè)備及容器具名稱真空減壓濃縮器取樣部位放料口放料口 *超聲波振動篩下料口下料口槽型混合機攪拌軸攪拌軸熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤烘盤搖擺式顆粒機內(nèi)壁內(nèi)壁三維運動混合機出料口出料口 *顆粒自動包裝機料斗內(nèi)壁料斗內(nèi)壁不銹鋼桶、取樣器內(nèi)壁內(nèi)壁取樣方法棉簽擦拭法棉簽擦拭 法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法棉簽擦拭法取樣量 25cm24 棉簽 25cm24 棉簽 25cm23 棉簽25cm24 棉簽 25cm24 棉簽 25cm4 棉簽 25cm24 棉簽25cm24 棉簽 25cm24 棉簽 25cm24 棉簽 25cm24 棉簽25cm24 棉簽 25cm4 棉簽 25cm24 棉簽 25cm24 棉簽 第 12 頁 共 14 頁 25cm4 棉簽 222檢測項目化學(xué)殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物化學(xué) 殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物化學(xué)殘留物微生物 相關(guān)方法及驗證要求 表面化學(xué)殘留的檢驗方法 編號： bcsopqr05201 題目：共 9 頁第 8 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案板藍根顆粒殘留物的檢驗方法及驗證報告詳見質(zhì)量管理部的《板藍根殘留物檢驗方法驗證及驗證報告》。對于擦拭取樣的樣品檢測，設(shè)備表面殘留 量及微生物限度檢查應(yīng)不得過所設(shè)定的可接受限度。 ⑶ 設(shè)備清潔后至使用前的最大時間間隔內(nèi)，設(shè)備表面的微生物污染程度應(yīng)符合規(guī)定。 ⑸ 清潔驗證期間及常規(guī)檢測期間，設(shè)備清潔的常規(guī)監(jiān)測應(yīng)符合要求。 驗 證實施 根據(jù)車間板藍根顆粒的生產(chǎn)日期確定，每批生產(chǎn)結(jié)束后立即對設(shè)備進行清潔，并做好設(shè)備清潔記錄及清潔常規(guī)監(jiān)測記錄，并通知質(zhì)量人員取樣檢測。 認真安排好清潔后清潔有效期內(nèi)清潔效果的取樣檢測工作。如果出現(xiàn)某種偏差，將進一步分析此種偏差的原因并記錄同時確定改進方法。 變更控制 編號： bcsopqr05201 題目：共 9 頁第 9 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案嚴格按照《驗證管理規(guī)程》對變更進行控制。 第 14 頁 共 14 頁 再驗證 對已驗證合格的設(shè)備或容器，若出現(xiàn)以下情況需做再驗證。 六、相關(guān)記錄序號 12 設(shè)備清潔記錄清潔驗證取樣記錄記錄名稱記錄編號
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1