gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-06-30 18:05:26 本頁(yè)面
【正文】 確認(rèn)液體制劑車(chē)間：車(chē)間主任 年 月 日生產(chǎn)部：生產(chǎn)部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)保部：質(zhì)保部經(jīng)理 年 月 日 附表4 潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證記錄檢查房間液體制劑車(chē)間配料間消毒劑％新潔爾滅溶液生產(chǎn)品種 規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)取樣方法首先目測(cè)地漏清潔后外觀清潔效果，再將清潔的預(yù)先已經(jīng)滅菌的棉簽用事先經(jīng)過(guò)滅菌的生理鹽水潤(rùn)濕，分別在地漏的多孔濾板隨機(jī)一個(gè)直徑內(nèi)來(lái)回涂抹三次、內(nèi)壁涂抹一圈及蓋板隨機(jī)一個(gè)直徑內(nèi)來(lái)回涂抹三次，作清潔度限度和微生物限度檢查。檢查標(biāo)準(zhǔn)1目測(cè)外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁可見(jiàn)處，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)污跡。2清潔度：棉簽表面顏色與未擦拭過(guò)的棉簽比較，應(yīng)不得有明顯污跡。3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進(jìn)行微生物檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng)≤10個(gè)/簽。取樣部位棉簽編號(hào)目測(cè)外觀清潔度限度微生物限度檢查結(jié)果蓋 板11□合格 □不合格 12□合格 □不合格13□合格 □不合格多孔濾板21□合格 □不合格22□合格 □不合格23□合格 □不合格內(nèi) 壁31□合格 □不合格32□合格 □不合格33□合格 □不合格清潔人清潔日期年 月 日取樣人取樣日期年 月 日檢查人檢查日期年 月 日結(jié)論項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日確認(rèn)液體制劑車(chē)間：車(chē)間主任 年 月 日生產(chǎn)部：生產(chǎn)部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)保部：質(zhì)保部經(jīng)理 年 月 日 附表5 潔凈區(qū)地漏清潔再驗(yàn)證記錄檢查房間液體制劑車(chē)間配料間消毒劑3％過(guò)氧化氫溶液生產(chǎn)品種 規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)取樣方法首先目測(cè)地漏清潔后外觀清潔效果，再將清潔的預(yù)先已經(jīng)滅菌的棉
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