gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案-文庫吧資料
2025-06-05 18:05本頁面
【正文】 漏作為檢查樣本。、儀表、量具等的校正。，起草驗證報告。，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3驗證機構(gòu)及驗證時間安排驗證小組由工程科、生產(chǎn)部、質(zhì)保部和液體制劑車間技術(shù)負責(zé)人和操作、維修、檢驗人員組成，由公司質(zhì)量總負責(zé)人任驗證小組組長，驗證小組成員（附件2）。2驗證目的：通過對地漏的清潔效果驗證，確認按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔消毒操作結(jié)果達到要求，防止生產(chǎn)環(huán)境受污染。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案1 概述：地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設(shè)施，卻又是細菌容易繁殖的地方，潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產(chǎn)環(huán)境的污染，本公司制定了嚴格的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，此驗證是對地漏的清潔效果進行驗證，按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔后，檢驗清潔、消毒效果，證實按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結(jié)果符合要求。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫《驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書》（附表1），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。，包括再驗證周期的建議。、檢驗工作。，參與擬訂驗證報告。按驗證工作計劃進行。第二階段為實施階段，按驗證方案車間生產(chǎn)結(jié)束后，按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對地漏進行清潔，檢查清潔消毒效果，時間為連續(xù)生產(chǎn)的三天，分別檢查三次；生產(chǎn)15天更換消毒劑后進行再驗證。4驗證方案制定依據(jù)及相關(guān)文件本驗證方案制定依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中國藥典》2010年版二部、《清潔驗證方案制修訂管理制度》。6驗證內(nèi)容液體制劑車間當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對配料間地漏進行清潔消毒，%新潔爾滅溶液，第二天配料前取樣檢查清潔效果，連續(xù)檢查三天。：洗潔精。：，放盡池中的余水。將上述部件放入水池中，先用抹布蘸清潔劑將上述部件清洗干凈，再打開純化水龍頭，邊沖邊用抹布擦洗，直至表面無污跡，再用純化水沖洗一分鐘。，關(guān)門。將上述部件放入水池中，先用抹布蘸清潔劑將上述部件清洗干凈，再打開純化水龍頭，邊沖邊用抹布擦洗，直至表面無污跡，再用純化水沖洗一分鐘。，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。（含一周）消毒一次。：用抹布蘸消毒劑內(nèi)外擦拭。：首先目測地漏清潔后外
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