gmp潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案-wenkub.com
2025-05-27 18:05 本頁面
【正文】 2清潔度：棉簽表面顏色與未擦拭過的棉簽比較，應不得有明顯污跡。2清潔度：棉簽表面顏色與未擦拭過的棉簽比較，應不得有明顯污跡。7 總結(jié)：對本驗證全過程進行客觀的總結(jié)。，應不得有明顯污跡。，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。，關門。：，放盡池中的余水。4驗證方案制定依據(jù)及相關文件本驗證方案制定依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中國藥典》2010年版二部、《清潔驗證方案制修訂管理制度》。按驗證工作計劃進行。，參與擬訂驗證報告。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫《驗證方案修改申請及批準書》（附表1），報驗證領導小組批準。 德信誠培訓網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案1 概述：地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設施，卻又是細菌容易繁殖的地方，潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。3驗證機構(gòu)及驗證時間安排驗證小組由工程科、生產(chǎn)部、質(zhì)保部和液體制劑車間技術(shù)負責人和操作、維修、檢驗人員組成，由公司質(zhì)量總負責人任驗證小組組長，驗證小組成員（附件2）。、儀表、量具等的校正。驗證分三個階段，首先進行驗證方案的文件起草，經(jīng)驗證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗證領導小組組長批準執(zhí)行?！稘崈魠^(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》《微生物標準操作規(guī)程》5驗證前的相關確認：資料名稱存放地點《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》液體制劑車間《微生物標準操作規(guī)程》化驗室查閱人員培訓記錄及健康檔案，確認參加生產(chǎn)及檢驗人員均經(jīng)過相應培訓，健康狀況符合GMP要求（附表3）。：純化水。，取出落水管和存水彎到清洗間進行洗滌。：。：。：：取3000ml消毒液，將落水管和存水彎放入其中浸泡30分鐘，瀝盡消毒液。：外觀、清潔度限度、微生物限度。，用超聲波震蕩10分鐘，取生理鹽水溶液1ml按《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》進行檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽，檢查同時以未擦拭的棉簽做空白對照。8 評價與風險評估9審核、批準及發(fā)證：對確認進行審核，批準合格的發(fā)給確認合格證。3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽。3微生物限度：將取樣后的棉簽按規(guī)定進行微生物檢查，細菌數(shù)應≤10個/簽。檢查標準1目測外觀：清潔后的地漏蓋板、多孔濾板及地漏內(nèi)壁
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