【正文】 藥業(yè)有限公司 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào)： VPHV/E00101 驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門生產(chǎn)技術(shù)部申請(qǐng)日期2015年04月17日立項(xiàng)題目中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證要求完成日期2015年05月07日驗(yàn)證原因確認(rèn)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的可靠性類 別清潔再驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的確認(rèn)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備按照規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備上的殘留物符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，有效地保證中藥飲片質(zhì)量。驗(yàn)證人員立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人意見 簽名： 年 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人意見 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備 注 目 錄1. 驗(yàn)證目的 ……………………………………………………………………… 2. 驗(yàn)證范圍 ………………………………………………………………………3. 職責(zé) …………………………………………………………………………4 概述5 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排………………………………………………………………………6 驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………………………… 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程。。7 人員培訓(xùn)………………….8 相關(guān)文件確認(rèn)…………………..9 取樣方法和工具………………………………10 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)…………………………………..11 取樣計(jì)劃及方法………………………………..12 驗(yàn)證結(jié)果記錄………………………………….13 再驗(yàn)證周期…………………………………………….14 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論………………………………………………………………… 1 驗(yàn)證目的： 從目檢和樣品水濁度試驗(yàn)證明直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明這些設(shè)備的清潔規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)產(chǎn)品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強(qiáng)此次驗(yàn)證的可靠性，清潔驗(yàn)證需進(jìn)行三批。2 驗(yàn)證范圍： 適用于WH720型滾筒式洗藥機(jī)、WH1000型蒸藥箱、QRZC300型直線式切藥機(jī)、WH480型多功能切片機(jī)、WH600型炒藥機(jī)、DYJ600型煅藥機(jī)、CTCI型熱風(fēng)循環(huán)烘干箱、20B型萬能粉碎機(jī)組清潔規(guī)程的再驗(yàn)證。3 職責(zé)：驗(yàn)證小組姓名職務(wù)或崗位職責(zé)組 長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和方案的審批副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和方案的審核組 員車間技術(shù)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的實(shí)施及相關(guān)的驗(yàn)證工作組 員設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的設(shè)備運(yùn)行及相關(guān)設(shè)備的所有工作組 員質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及取樣、檢測(cè)和監(jiān)控4 概述根據(jù)GMP要求，每次更換生產(chǎn)品種和生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，需按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程。為評(píng)價(jià)該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證。本驗(yàn)證適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。本次驗(yàn)證引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，以證明清潔規(guī)程的可靠性。5 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排： 驗(yàn)證項(xiàng)目：文件確認(rèn)、設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后,目檢、殘留物限度能夠達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 時(shí)間安排：開始時(shí)間2015年04月17日完成時(shí)間2015年05月17日 由于設(shè)備清潔有難易清潔部位，上品種生產(chǎn)對(duì)下一產(chǎn)品生產(chǎn)的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的活性成份取樣部位的確定必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備清潔進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6 驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程 風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA）對(duì)主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)劃分為輕度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O)劃分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3），可檢測(cè)性(D)劃分為可檢測(cè)效果明顯（1）、通過管理手段可檢測(cè)（2）、幾乎無法檢測(cè)（3）。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O)可檢測(cè)性(D)，一般情況下，RPN＜4為可接受，4≤RPN＜8為合理可行降低，8≤RPN為不可接受。 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示： 風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果將風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果列入記入下表中。序號(hào) 步驟子步驟潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S失效模式的可能原因發(fā)生可能性O(shè)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或檢測(cè)手段可發(fā)現(xiàn)性DRPN=SOD風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證項(xiàng)目1人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)人員未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位不能正確地實(shí)施驗(yàn)證方案3未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1查閱培訓(xùn)記錄予以確認(rèn)13人員培訓(xùn)2文件確認(rèn)文件確認(rèn)文件不完備對(duì)設(shè)備清潔的情況無法確認(rèn)2文件缺失；未制定；未填寫；未保存好1查看；定期檢查；年度評(píng)審12驗(yàn)證總計(jì)劃；相關(guān)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3設(shè)備清潔驗(yàn)證結(jié)果目檢有可見殘留物及殘留氣味藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；清潔方法不正確1認(rèn)真執(zhí)行車間清潔管理規(guī)程；清場(chǎng)檢查13目檢4檢測(cè)殘留限度溶液的濃度過高藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；測(cè)試不準(zhǔn)確1準(zhǔn)確檢測(cè)13比色6取樣部位腔內(nèi)壁、托盤清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品造成污染3設(shè)備未清潔徹底；消毒劑使用不正確1目檢、殘留物限度檢查13目檢、比色法檢查進(jìn)、出料口清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品造成污染3設(shè)備未清潔徹底； 1目檢、殘留物限度檢查13目檢、比色法檢查刀片清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品造成污染3設(shè)備未清潔徹底； 2目檢、殘留物限度檢測(cè)檢查16目檢、比色法檢查篩網(wǎng)清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品造成污染3設(shè)備未清潔徹底； 2目檢、殘留物限度檢測(cè)檢查16目檢、比色法檢查7 人員培訓(xùn) 方案起草人負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入表一表一培訓(xùn)確認(rèn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 驗(yàn)證總計(jì)劃相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)方式培訓(xùn)課時(shí)授 課 人培訓(xùn)對(duì)象姓 名姓 名姓 名姓 名姓 名姓 名 檢測(cè)所用的儀器儀表已經(jīng)校準(zhǔn)，見校準(zhǔn)報(bào)告。8 相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)檢查結(jié)果滾筒式洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程HMWS000900生產(chǎn)技術(shù)部蒸藥箱清潔操作規(guī)程HMWS001000生產(chǎn)技術(shù)部直線式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程HMWS001100生產(chǎn)技術(shù)部熱風(fēng)循環(huán)烘干箱清潔操作規(guī)程HMWS001200生產(chǎn)技術(shù)部炒藥機(jī)清潔操作規(guī)程HMWS001300生產(chǎn)技術(shù)部煅藥機(jī)清潔操作規(guī)程HMWS001400生產(chǎn)技術(shù)部萬能粉碎機(jī)組清潔操作規(guī)程HMWS001500生產(chǎn)技術(shù)部多功能切片機(jī)清潔操作規(guī)程HMWS001600生產(chǎn)技術(shù)部結(jié)論 記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日9 取樣方法和工具：：量取最終清洗水。：普通取樣瓶（500ml）。10 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：：設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無可見異物痕跡（亦可用潔凈白布擦試后目測(cè)）。：用潔凈的試管取最終洗滌水和對(duì)照管對(duì)比無差別。11 取樣計(jì)劃及方法序號(hào)設(shè)備名稱取樣點(diǎn)比色1WH720型滾筒式洗藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色2WH1000型蒸藥箱內(nèi)壁、托盤最終洗滌水的顏色3QRZC300型直線式切藥機(jī)刀片最終洗滌水的顏色4WH480型多功能切片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色5WH600型炒藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色6DYJ600型煅藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色7CTCI型熱風(fēng)循環(huán)烘干箱托盤、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色820B型萬能粉碎機(jī)組內(nèi)壁、篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色12 驗(yàn)證結(jié)果記錄：第一批清潔 序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1WH720型滾筒式洗藥機(jī)2WH1000型蒸藥箱3QRZC300型直線式切藥機(jī)4WH480型多功能切片機(jī)5WH600型炒藥機(jī)6DYJ600型煅藥機(jī)7CTCI型熱風(fēng)循環(huán)烘干箱820B型萬能粉碎機(jī)組 記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日第二批清潔 序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1WH720型滾筒式洗藥機(jī)2WH1000型蒸藥箱3QRZC300型直線式切藥機(jī)4WH480型多功能切片機(jī)5WH600型炒藥機(jī)6DYJ600型煅藥機(jī)7CTCI型熱風(fēng)循環(huán)烘干箱820B型萬能粉碎機(jī)組 記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日第三批清潔 序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1WH720型滾筒式洗藥機(jī)2WH1000型蒸藥箱3QRZC300型直線式切藥機(jī)4WH480型多功能切片機(jī)5WH600型炒藥機(jī)6DYJ600型煅藥機(jī)7CTCI型熱風(fēng)循環(huán)烘干箱820B型萬能粉碎機(jī)組 記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)日期：13 再驗(yàn)證周期 根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論，驗(yàn)證小組應(yīng)當(dāng)決定再驗(yàn)證周期及范圍。驗(yàn)證名稱再驗(yàn)證周期在發(fā)生下列情況之一時(shí)，須對(duì)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。（1） 藥監(jiān)部門要求（2） 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量有改變（3） 工藝設(shè)備有較大的變更（4） 采用了新的設(shè)備（5） 設(shè)備大修（6） 質(zhì)量控制方法較大的變更（7）中間控制及質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要。驗(yàn)證小組意見 簽名： 年 月 日備注14 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3 驗(yàn)證記錄是否完整？4 偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？5驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？以下是附加文檔，不需要的朋友下載后刪除，謝謝頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)專題13篇第一篇:頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)為了進(jìn)一步鞏固理論知識(shí)，將理論與實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來，按照學(xué)校的計(jì)劃要求，本人進(jìn)行了為期個(gè)月的頂崗實(shí)習(xí)。這個(gè)月里的時(shí)間里，經(jīng)過我個(gè)人的實(shí)踐和努力學(xué)習(xí)，在同事們的指導(dǎo)和幫助下，對(duì)村的概況和村委會(huì)有了一定的了解，對(duì)村村委會(huì)