【正文】 Xxxxxx xxxxxxxxxx純化水系統(tǒng)驗證方案 編號： xxxxxxx車間純化水系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號： 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定部 門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxxxx車間xxxxxxxx有限公司目 錄1 概述............................................................................................................................. 32 驗證目的.......................................................................................................................33 驗證范圍及依據(jù).......................................................................................................... 44 驗證小組成員與職責(zé).. ................................................................................................45 驗證方案的起草與審批.. ........................................................................................... 46 驗證的前提條件及進(jìn)度計劃. .................................................................................... 57 驗證內(nèi)容...................................................................................................................... 5 預(yù)確認(rèn)........................................................................................................................5 安裝確認(rèn)............................................. ......................................................................7 運(yùn)行確認(rèn)..................................................................................................................14 性能確認(rèn)..................................................................................................................188 驗證結(jié)果及分析.........................................................................................................209 附 件......................................................................................................................22251 概述xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O(shè)計、制造、安裝、調(diào)試的。制備系統(tǒng)：由預(yù)處理、RO脫鹽兩部分組成，預(yù)處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長期穩(wěn)定的運(yùn)行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。分配系統(tǒng)：由純化水儲罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強(qiáng)制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點采用串聯(lián)式連接。消毒系統(tǒng)：采用巴氏消毒法，主要設(shè)備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。純化水機(jī)組安裝在xxxxxxxx車間制水間，所生產(chǎn)的純化水供xxxxxxxx車間潔凈區(qū)使用，該系統(tǒng)以深井地下水作為原水，經(jīng)過本系統(tǒng)多段設(shè)備的嚴(yán)格處理，終端產(chǎn)水達(dá)到設(shè)計用水標(biāo)準(zhǔn)。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加系統(tǒng)→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→中間水箱→pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→→用水點→板式換熱器→循環(huán)返回二級反滲透純化水儲罐。2 驗證目的 確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。 檢查評價系統(tǒng)設(shè)計、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。 檢查評價分配系統(tǒng)是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。 檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運(yùn)行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢查確認(rèn)是否制定出相應(yīng)的制水標(biāo)準(zhǔn)使用操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。3 驗證范圍及依據(jù) 驗證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)。 驗證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）《中華人民共和國藥典》 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行版本4 驗證小組成員與職責(zé)姓 名部門及職務(wù)驗證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 設(shè)備管理員驗證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告。xxxxxxxx車間制水間操作工負(fù)責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。xxxxxxxx車間班長負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。xxxxxxx