gmp-蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案(已修改)
2024-10-29 11:08 本頁面
【正文】 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 1 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目編號： YZGY002 驗(yàn)證方案編號： YZGYa002 上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 2 驗(yàn)證文件簽發(fā)表 驗(yàn)證名稱 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 方案起草人 適用范圍 整理、軟化、切制、干燥、炒炙、包裝 6 個(gè)工序 版本號 01 代替版本號 驗(yàn)證日期 2020 年 5 月 17 日～ 5 月 20 日 起草人簽名： 起草日期： 審核人簽名： 審核日期： 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 3 目 錄 1 驗(yàn)證概況 1 簡介 1 驗(yàn)證結(jié)構(gòu)介紹 2 產(chǎn)品介紹 3 生產(chǎn)控制簡介 3 驗(yàn)證目標(biāo) 4 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度 4 驗(yàn)證組織 5 驗(yàn)證指令 7 驗(yàn)證支持文件檢查 7 企業(yè) 頒發(fā)的管理或操作文件 7 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 9 檢測儀器的有效性記錄 10 企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃 11 2 蒼術(shù)工藝描述 12 整理工序 14 軟化工序 16 切制工序 18 干燥工序 20 炒炙工序 22 包裝工序 24 3 驗(yàn)證結(jié)果 26 4 各項(xiàng)結(jié)果分析 26 5 驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目表格 26 原藥材檢驗(yàn)情況匯總 26 質(zhì)量情況匯總情況表 27 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 1 1 驗(yàn)證概況 簡介 本產(chǎn)品是我公 司嚴(yán)格依照《上海市中藥炮制規(guī)范》 94 版生產(chǎn)的主要中藥飲片品種，生產(chǎn)至今，從未做過工藝驗(yàn)證?，F(xiàn)為了實(shí)施 GMP 質(zhì)量管理體系，有計(jì)劃開展產(chǎn)品工藝驗(yàn)證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，對蒼術(shù)整個(gè)工藝的所有生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證過程擬收集蒼術(shù) 3 個(gè)批號
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