【正文】 的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 2 驗證結(jié)構(gòu)介紹 每個測試項目共分以下幾個部分： 【驗證目標(biāo)描述】 工序簡介，中間產(chǎn)品的說明，中間品控制指標(biāo)及實施驗證的組織和人員。 【設(shè)備描述】 關(guān)鍵設(shè)備驗證，設(shè)備操作 SOP，操作 SOP 培訓(xùn)記錄。 【測試方法】 測試方法，測試標(biāo)準(zhǔn) 。 【測試結(jié)果】 測試圖表，測試結(jié)果確認(rèn)。? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 3 產(chǎn)品介紹 【產(chǎn)品名稱】 規(guī)范名稱 蒼術(shù) 【性狀】 生蒼術(shù) 本品為類圓形或不規(guī)則形的中片，直徑 1～ 3cm。外表皮棕色至褐棕色，粗糙，具眾多殘留須根及須根痕。切面黃白色至淡黃色，散有眾多紅棕色油點（習(xí)稱朱砂點），有的可見筋脈紋和細(xì)裂隙。質(zhì)稍堅，較松，氣香特異，味辛、微甜、微苦。 麩炒蒼術(shù) 切面棕黃色至黃棕色，散在的油點呈棕色，略具焦香氣。余同生品。 【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】 收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》 1994 年版。 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 4 生產(chǎn)控制簡介 【 生產(chǎn)過程簡介】 生蒼術(shù)：將原藥除去雜質(zhì)。洗凈，取出，中途淋水，潤透。切中片，干燥，篩去灰屑。 麩炒蒼術(shù)：將生蒼術(shù)用麩皮拌炒至棕黃色，篩去麩皮。 【產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)】 ?原藥材質(zhì)量控制指標(biāo)： 見蒼術(shù)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 中間品質(zhì)量控制指標(biāo)： 工序名稱 控制項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（控制指標(biāo)） 整理工序 雜質(zhì)、灰屑 〈 2% 軟化工序 淘洗潔凈，軟化程度一致。 洗凈的藥材無泥砂等雜質(zhì)。 藥材無傷水腐敗、霉變異味，軟硬適度，潤透程度內(nèi)外一致，表面不濕滑。未潤透不得超過 10%，潤過頭（傷水者）不 得超過 3%。 切制工序 異形片（連刀片、整體、斧頭片等不規(guī)則片） 片厚 異形片〈 15% 片厚 24mm，超出規(guī)定厚度2%即為異形片。 干燥工序 水分 性狀 〈 14% 干燥后飲片應(yīng)干濕均勻，保持固有的色澤、氣味。 炒炙工序 性狀 灰屑 切面棕黃色至黃棕色，散在的油點呈棕色，略具焦香氣。 〈 2% ? 成品質(zhì)量控制指標(biāo)： 見蒼術(shù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 附件 1：蒼術(shù)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 附件 2：蒼術(shù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 【驗證依據(jù)】 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 5 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 蒼術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程 《中華人民共和國藥典》第一部 2020 年版 《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》 1994 年版 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 6 驗證目標(biāo) 通過驗證，證明蒼術(shù)所采用的所有相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能始終提供滿足生產(chǎn)工藝的要求。在現(xiàn)有的生產(chǎn)、工藝條件下，生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品。 ? 證明蒼術(shù)生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性。 ? 確認(rèn)工藝控制條件。 ? 完善各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗證計劃進(jìn)度 整個驗證工作 2020 年 5 月 17 日開始， 5 月 20 日結(jié)束。 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 7 驗證組織 驗證 委員會 組成 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告、驗證項目計劃，協(xié)調(diào)驗證項目的實施以及驗證證書的批準(zhǔn)。 姓名 部門 職務(wù) 吳秀芳 公司總經(jīng)理 尹 清 質(zhì)量管理部 部長 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 張財林 行政管理部 部長 陸建生 供應(yīng)部 部長 驗證委員會負(fù)責(zé)人： 組織編寫驗證方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證委員會及驗證小組的工作，對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)，參加驗證方案的會簽、終審和批準(zhǔn)，參加驗證報告的批準(zhǔn)。 姓名 部門 職務(wù) 吳秀芳 公司總經(jīng)理 工藝驗證小組 工藝驗證小組負(fù)責(zé)人： 姓名 部門 職務(wù) 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 工藝驗證小組成員 姓名 部門 職務(wù) 分工責(zé)任 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 主管工藝驗證工作 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 8 張洪鳴 生產(chǎn)技術(shù)部 主管 負(fù)責(zé)工藝驗證實施協(xié)調(diào) 宗愛琪 整理工序 班組長 負(fù)責(zé)整理工序驗證實施 姚海明 軟化工序 班組長 負(fù)責(zé)軟化工序驗證實施 萬雅芳 干燥工序 負(fù)責(zé)干燥工序驗證實施 李繼農(nóng) 炒炙工序 班組長 負(fù)責(zé)炒炙工序驗證實施 姚秀玲 包裝工序 班組長 負(fù)責(zé)包裝工序驗證實施 周志瑜 質(zhì)量管理部 QA 質(zhì)監(jiān)員 負(fù)責(zé)工藝驗證的質(zhì)量控制 部分 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 9 驗證指令 以蒼術(shù)為樣本，連續(xù)監(jiān)察 3 批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。 驗證支持文件檢查 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 序號 文件名稱 文件編號 存放地點 1 整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP016 2 軟化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP017 3 切制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP018 4 干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP019 5 麩炒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP021 6 包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP031 7 XYJ700 滾筒式洗藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP153 8 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機