gmp萬能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案-文庫吧
2024-09-23 11:08 本頁面
【正文】 表 1：描述設(shè)備的材質(zhì)、容量等特性。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 1： GF310 萬能粉碎機(jī) 設(shè)備特性描述 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 萬能粉碎機(jī) 設(shè)備型號(hào) 所屬部門 設(shè)備位置 設(shè)備特性項(xiàng)目 設(shè)備材質(zhì) 生產(chǎn)能力 主軸軸速 粉碎細(xì)度 進(jìn)料粒度 電機(jī)功率 除塵電機(jī)功率 外形尺寸 參數(shù)確認(rèn) 參數(shù)確認(rèn)人： 年月日 工程部部門復(fù)核： 年月日 使用本 GF310 萬能粉碎機(jī) 生產(chǎn)的產(chǎn)品清單，見表 2：列出用本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批量、活性成分等特性，并對加工過程進(jìn)行簡單描述。 表 2：使用 GF310 萬能粉碎機(jī) 生產(chǎn)的產(chǎn)品特性描述 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用 GF310 萬能粉碎機(jī)生產(chǎn)的 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批量 活性成分 工藝簡述 參數(shù)確認(rèn) 參數(shù)確認(rèn)： 年月日 質(zhì)保部復(fù)核： 年月日 參照檢測對象的選擇： 本驗(yàn)證方案以活性成分為主要檢測對象，根據(jù)使用本設(shè) 備進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品有：阿膠顆粒、阿膠當(dāng)歸顆粒、健胃消食片、聚乙二醇 4000 散、蒙脫石散等品種，其中健胃消食片、聚乙二醇 4000 散、蒙脫石散等三個(gè)品種均只粉碎蔗糖、香蘭素等輔料。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估各產(chǎn)品活性成分的特性，選擇在水中溶解度最低、活性或毒性較強(qiáng)的活性成分作為參照檢測對象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表即檢測對象選擇與確定表見表 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 3。 表 3： 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表即檢測對象選擇與確定表 制劑品種 活性成分 毒性比較 日服用劑量比較 溶解性比較 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)綜合排序 毒性分值 毒性描述 服用計(jì)量分值 日服用劑量 溶解性分值 溶解比例 溶解情況 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 驗(yàn)證所需文件資料 進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證前，所有與驗(yàn)證有關(guān)的所有設(shè)備、儀器應(yīng)進(jìn)行過驗(yàn)證，儀表、計(jì)量器具等應(yīng)校正合格，檢驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證證明符合清潔驗(yàn)證對準(zhǔn)確度、精密度、選擇性的要求，設(shè)備、儀器等應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行培訓(xùn)，將情況記錄 于下表 4； 將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于下表 5。 表 4：驗(yàn)證所需的文件資料、存放及培訓(xùn)確認(rèn)表 資料名稱 文件編號(hào) 存放處 是否培訓(xùn) 記錄及復(fù)核 記錄人： 年月日 質(zhì)保部門復(fù)核： 年月日 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 5：驗(yàn)證所需檢驗(yàn)儀器、儀表、量具清單及校正情況 驗(yàn)證方案 檢測對象 名稱 規(guī)格型號(hào) 儀器編號(hào) 校正結(jié)果 校正有效期 記錄及復(fù)核 記錄人： 年月日 質(zhì)檢部部門復(fù)核： 年月日 驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件： 列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件，包括：清潔劑、消毒劑；檢驗(yàn)儀器、器具及 其它條件。見下表 6：驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件 表 6：驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件 試 名稱 規(guī)格 數(shù)量 準(zhǔn)備方法 德信誠
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