gmp脈動真空滅菌柜再驗證方案-文庫吧
2025-10-05 16:16 本頁面
【正文】 壓力 0． 3~0． 6MPa 管道材質(zhì) 碳鋼 管道口徑 Dg40 壓縮空氣 壓力 ~ 管道材質(zhì) SUS304 管道口徑 Dg20 水源 壓力 ~ 管道材質(zhì) 碳鋼 管道口徑 Dg20 電 源 電壓 380V177。 10 ％ 220V177。 10％ 頻率 50Hz177。 2％ 電流 20A 排汽、排 管道材質(zhì) 碳鋼 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 水管道 管道口徑 Dg40 是否暢通 暢通 安全 接地裝置 有 無菌和有菌標(biāo)志 有 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 3． 儀器儀表檢查 3． 1 驗證目的： 檢查并確認(rèn)滅菌柜的儀器儀表外觀、性能、精度等符合規(guī)定要求。 3． 2 檢查項目 A、 壓力表 檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 3 中。 表 3 壓力表驗證記錄 名稱：壓力表用途：指示壓力 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運行情況 工作平穩(wěn)，無跳動、卡殼現(xiàn)象 精度 級 合格證 有（有效期半年） 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) B、 計時器： 空載情況下啟動滅菌柜進(jìn)行正常工作。 當(dāng)滅菌柜達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間 t1。 當(dāng)滅菌柜的滅菌計時達(dá)到時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間 t2。 記錄滅菌時間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)時間（ t2－ t1）值。 進(jìn)行三次同樣的試驗。 記錄數(shù)據(jù)填入表 4。 比較滅菌柜計時與標(biāo)準(zhǔn)秒表計時的差值。 表 4 計時器驗證記錄 型號：電腦 CPU226 用途：主控設(shè)備 序號 滅菌柜時間預(yù)置值 標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù) 誤差 平均誤差 要求 結(jié)論 1 30min ≤177。 ％ 2 30min 3 30min 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： C、 熱電阻（ Pt100）（一次儀表） 檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 5 中。 表 5 熱電阻驗證記錄 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 型號： Pt100 用途：檢測溫度 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運行情況 工作穩(wěn)定 精度 B 級 合格證 有（有效期半年） 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求， 并記錄于表 6 中。 表 6 溫度顯示儀、記錄儀驗證記錄 用途：顯示、記錄溫度 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運行情況 工作平穩(wěn)、無跳動 精度 1 級 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 分辨力 ℃ 合格證 有（有效期 1 年） 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： 檢查安全閥的外觀、運行情況、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 7 中。 表 7 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完
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