gmp脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 ℃ 熱 空載熱分布 ≤177。 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)。 表 11 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時(shí)間：３ 0min 裝載類(lèi)型：滿載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 最低 F0值 探頭號(hào) 要求 結(jié)論 第一次 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第二次 ≤177。 對(duì)滿載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并記錄于表 10 中 表 10 滿載熱分布結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時(shí)間： 30min 裝載類(lèi)型：滿載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 要求 結(jié)論 第一次 ≤177。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 連續(xù)測(cè)定 3 次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。 精度測(cè)定記錄見(jiàn)附件。 4． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 運(yùn)行測(cè)試前應(yīng)肯定滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門(mén)封檢查等。 進(jìn)行三次同樣的試驗(yàn)。 10 ％ 220V177。 用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于 4mm，橫向誤差不得大于 2mm。張家港華凌醫(yī)療設(shè)備有限公司技術(shù)人員對(duì)滅菌柜進(jìn)行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)，方案實(shí)施如下。 再驗(yàn)證人員 —— 熟悉滅菌柜的性能，有滅菌柜驗(yàn)證資格的人員。 表 1 滅菌器概況記錄表 序號(hào) 項(xiàng)目 訂貨（設(shè)計(jì)）要求 檢查記錄 結(jié)論 1 滅菌柜型號(hào) 208 2 滅菌柜名稱(chēng) 脈動(dòng)真空滅菌柜 3 設(shè)備編號(hào) 4 適用范圍 物品與器械 5 送料車(chē)數(shù)量 無(wú) 6 滅菌車(chē)數(shù)量 1 臺(tái) 7 容量 8 產(chǎn)品合格證 有 9 使用說(shuō)明書(shū) 有 10 質(zhì)量證明書(shū) 有 11 竣工圖 有 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 12 安全閥合格證 有 13 隨機(jī)附件 有 14 操作規(guī)程 有 15 維修指南 有 16 滅菌間規(guī)章制度 有 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 2． 滅菌柜的安裝 2． 1 驗(yàn)證目的： 檢查并確 認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 當(dāng)滅菌柜達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時(shí)，此時(shí)計(jì)下驗(yàn)證儀用電腦的工作時(shí)間 t1。 表 5 熱電阻驗(yàn)證記錄 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 型號(hào)： Pt100 用途：檢測(cè)溫度 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運(yùn)行情況 工作穩(wěn)定 精度 B 級(jí) 合格證 有（有效期半年） 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求， 并記錄于表 6 中。 將基準(zhǔn)水晶溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放入溫度干井內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布參考附圖： 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 ℃ 第三次 空載熱分布結(jié)果綜合評(píng)價(jià)：
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